Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Combination Chemotherapy in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

First Line Infusional 5-Fluorouracil, Folinic Acid and Oxaliplatin for Metastatic Colorectal Cancer or Loco-Regional Recurrency - Role of Chronomodulated Delivery Upon Survival - A Multicenter Randomized Phase III Trial

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells. It is not yet known which regimen of combination chemotherapy is more effective in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to study the effectiveness of combining fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin in different ways in treating patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Peräsuolen syöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES: I. Compare the effects of chronomodulated versus nonchronomodulated infusional administration of a 3 drug high-dose chemotherapy regimen on survival in patients with locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer. II. Assess the antitumor effect of the combination of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin given as first line chemotherapy in these patients. III. Assess the response rate and toxicity of this treatment in these patients. IV. Assess the quality of life of patients receiving this treatment.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to performance status (ECOG 0-1 vs 2), extent of liver involvement (none vs less than 25% vs 25% or greater), and institution. Patients are randomized into 2 arms: Arm I (chronotherapy): Patients receive a 4 day infusion of fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin administered via pump using chronomodulated delivery rates. Arm II (fixed infusion rate): Patients receive leucovorin calcium and oxaliplatin as 2 hour concurrent infusions followed by fluorouracil as a 22 hour infusion on day 1. On day 2, patients receive a 2 hour infusion of leucovorin calcium followed by a 22 hour infusion of fluorouracil. For patients on both arms, courses repeat every 2 weeks until the occurrence of disease progression, severe toxicity, or complete remission for a minimum of 4 months. Quality of life is assessed prior to treatment and 2 weeks after courses 4 and 8. Patients are followed for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 554 patients will be accrued for this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

554

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Antwerpen, Belgia, 2010
    - VZW Monica Campus Eewnfeestkliniek
  - Brussels, Belgia, B-1000
    - Hopital Saint Jean
  - Brussels (Bruxelles), Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgia, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Liege, Belgia, B-4000
    - CHU Sart-Tilman
  - Liege (Luik), Belgia, B 4000
    - Les Cliniques Saint-Joseph ASBL
  - Namur, Belgia, 5000
    - Clinique Sainte Elisabeth
  - Virton, Belgia, 6762
    - Centre Hospitalier de Lorraine
Italia
- - Chieti, Italia, 66100
    - Universita G.D'Annunzio Di Chieti
  - Orbassano, (Torino), Italia, 10043
    - Azienda Ospedale S. Luigi - Universita Di Torino
  - Pavia, Italia, I-27100
    - Fondazione Salvatore Maugeri
  - Pordenone, Italia, 33170
    - Azienda Ospedaliera "Santa Maria Degli Angeli"
  - RIONERO in VULTURE, Italia, I-58028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Rome, Italia, 00161
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
Itävalta
- - Vienna (Wien), Itävalta, A-1030
    - Krankenanstalt Rudolfstiftung
Kanada
- Ontario
  - North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
- Quebec
  - Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
    - Centre Hospitalier Regional De Rimouski
Kreikka
- Crete
  - Iraklion (Heraklion), Crete, Kreikka, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Norja
- - Bergen, Norja, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
Portugali
- - Amadora, Portugali, P-2700
    - Hospital Fernando Fonseca
  - Lisbon (Lisboa), Portugali, 1100
    - Hospital de Santo António dos Capuchos
Ranska
- - Bayonne, Ranska, 64109
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Croix, Ranska, 59170
    - Clinique du Parc
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Levallois-Perret, Ranska, 92300
    - Hopital Perpetuel Secours
  - Lille, Ranska, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Limoges, Ranska, 87042
    - Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
  - Metz, Ranska, 55038
    - Hopital Notre-Dame de Bon Secours
  - Montlucon, Ranska, 03109
    - Centre Hospitalier de Montluçon
  - Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Paris, Ranska, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Saint Cloud, Ranska, 92211
    - Centre René Huguenin
  - Saint Etienne, Ranska, 42022
    - Hôpital Bellevue
  - Villejuif, Ranska, 94804
    - Hôpital Paul Brousse
Saksa
- - Jena, Saksa, D-07740
    - Klinikum der Friedrich-Schiller Universitaet Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven locoregionally recurrent or metastatic adenocarcinoma of the colon or rectum Histologic or cytologic proof of adenocarcinoma consistent with colorectal cancer in a solitary lesion if plasma carcinoembryonic antigen level is no greater than normal Metastases not limited to bone, pleural effusion, or ascites Surgically resectable metastases not eligible No symptomatic brain metastasis At least one bidimensionally measurable lesion measuring at least 20 mm in one diameter outside a previously irradiated area

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 18 to 75 Performance status: ECOG 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Absolute neutrophil count at least 2,000/mm3 Platelet count at least 100,000/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 3 times upper limit of normal Renal: No uncontrolled hypercalcemia Cardiovascular: No significant cardiac disease Pulmonary: No severe respiratory illness Neurologic: No peripheral sensory neuropathy Other: No uncontrolled infection or chronic disease No second malignancy except basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior immunotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent prophylactic growth factor Chemotherapy: No prior chemotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer At least 6 months since adjuvant chemotherapy Endocrine therapy: No prior hormone therapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer No concurrent corticosteroids Radiotherapy: See Disease Characteristics No prior radiotherapy for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Concurrent localized analgesic radiotherapy of a bone lesion permitted unless indicative of disease progression Surgery: No prior surgery for locoregionally recurrent or metastatic colorectal cancer Other: No other concurrent investigational drug

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Francis Levi, MD, PhD, Institut de Cancerologie et D'Immunogenetique at Hopital Paul-Brousse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Efficace F, Innominato PF, Bjarnason G, Coens C, Humblet Y, Tumolo S, Genet D, Tampellini M, Bottomley A, Garufi C, Focan C, Giacchetti S, Levi F; Chronotherapy Group of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. Validation of patient's self-reported social functioning as an independent prognostic factor for survival in metastatic colorectal cancer patients: results of an international study by the Chronotherapy Group of the European Organisation for Research and Treatment of Cancer. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2020-6. doi: 10.1200/JCO.2007.12.3117.
Giacchetti S, Zidani R, Perpoint B, et al.: Phase III trial of 5-fluorouracil (5-FU), folinic acid (FA), with or without oxaliplatin (OXA) in previously untreated patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A805, 229a, 1997.
Levi F, Zidani R, Misset JL. Randomised multicentre trial of chronotherapy with oxaliplatin, fluorouracil, and folinic acid in metastatic colorectal cancer. International Organization for Cancer Chronotherapy. Lancet. 1997 Sep 6;350(9079):681-6. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03358-8.
Mormont MC, Bleuzen P, Lellouch J, et al.: Prognostic value of circadian rhythm assessment for survival of patients with metastatic colorectal cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 16: A-956, 269a, 1997.
Innominato PF, Giacchetti S, Moreau T, Smaaland R, Focan C, Bjarnason GA, Garufi C, Iacobelli S, Tampellini M, Tumolo S, Carvalho C, Karaboue A, Levi F; ARTBC International Chronotherapy Group. Prediction of survival by neutropenia according to delivery schedule of oxaliplatin-5-Fluorouracil-leucovorin for metastatic colorectal cancer in a randomized international trial (EORTC 05963). Chronobiol Int. 2011 Aug;28(7):586-600. doi: 10.3109/07420528.2011.597532.
Giacchetti S, Bjarnason G, Garufi C, Genet D, Iacobelli S, Tampellini M, Smaaland R, Focan C, Coudert B, Humblet Y, Canon JL, Adenis A, Lo Re G, Carvalho C, Schueller J, Anciaux N, Lentz MA, Baron B, Gorlia T, Levi F; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chronotherapy Group. Phase III trial comparing 4-day chronomodulated therapy versus 2-day conventional delivery of fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin as first-line chemotherapy of metastatic colorectal cancer: the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Chronotherapy Group. J Clin Oncol. 2006 Aug 1;24(22):3562-9. doi: 10.1200/JCO.2006.06.1440.
Garufi C, Bjarnason GA, Giacchetti S, et al.: Independent prognostic value of the rest/activity circadian rhythm on overall survival (OS) in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC) receiving first line chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin: a companion study to EORTC 05963. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3553, 259s, 2005.
Innominato PF, Focan C, Bjarnason GA, et al.: Quality of life (QoL) correlates with the rest/activity circadian rhythm (RAR) in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (MCC) on first line chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin and oxaliplatin : an international multicenter study (EORTC 05963). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-8029, 736s, 2005.
Lévi F, Gorlia T, Tubiana N, et al.: Gender as a predictor for optimal dynamic scheduling of oxaliplatin, 5-fluorouracil and leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer. Results from EORTC randomized phase III trial 05963. [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-3587, 267s, 2005.
Giacchetti S, Bjarnason GA, Garufi C, et al.: First line infusion of 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin for metastatic colorectal cancer chronomodulated versus conventional delivery. A multicenter randomized trial of the EORTC chronotherapy group. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2231, 2002.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

EORTC-05963

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .