난치성 또는 재발성 난소 또는 나팔관암 환자 치료에서 젬시타빈과 토포테칸으로 구성된 병용 화학요법
불응성 난소암 또는 나팔관암에서 젬시타빈/토포테칸 병용의 I상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 난치성 또는 재발성 난소암 또는 나팔관암 환자 치료에서 젬시타빈과 토포테칸으로 구성된 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 불응성 난소암 또는 나팔관암 환자에서 필그라스팀(G-CSF)을 병용하거나 병용하지 않고 투여한 젬시타빈 및 토포테칸 조합의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자 집단에서 이러한 요법의 임상적 독성을 설명하고 정량화하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받고 2-4일에 30분에 걸쳐 토포테칸 IV를 투여받습니다. 일부 환자는 9-14일에 피하로 필그라스팀(G-CSF)을 투여받습니다. 치료는 최대 5-10 코스 동안 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 토포테칸 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 이하의 용량으로 정의됩니다. 그런 다음 젬시타빈의 용량 증량은 MTD가 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에서 계속됩니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 DLT를 경험하는 것보다 낮은 용량으로 정의됩니다.
2년 동안 2-3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 발생: 약 24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Gatos, California, 미국, 95032
- Community Hospital of Los Gatos
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Women's Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 기록된 난치성 또는 재발성 난소 상피암 또는 나팔관암
- 경계성 난소암 없음
- 적격한 난소외 유두상 장액성 종양
- 더 높은 우선 순위의 2단계 또는 3단계 GOG 프로토콜에 대한 자격이 없어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- GOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- SGOT 정상 상한치(ULN)의 3배 이하
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 허용되는 알칼리성 포스파타아제 수치 상승
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관:
- 협심증 또는 임상적으로 유의한 다발성 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
다른:
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
- 활성 감염 없음
- 규정 준수를 방해하는 근본적인 의학적 문제 없음
- 대장균 유래 약물 제제에 대해 알려진 과민성 없음
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 이전에 최소 1번의 백금 및 파클리탁셀 기반 요법을 받았어야 합니다.
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 이전 토포테칸 및/또는 젬시타빈 없음
- 다른 이전 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 골수의 10% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 제한된 현장 방사선 치료 후 최소 2주
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066377
- GOG-9702
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