Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie sestávající z gemcitabinu a topotekanu při léčbě pacientů s refrakterním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků nebo vejcovodů

7. června 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze I kombinace gemcitabin/topotekan u refrakterní rakoviny vaječníků nebo rakoviny vejcovodů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z gemcitabinu a topotekanu při léčbě pacientek s rezistentním nebo recidivujícím karcinomem vaječníků nebo vejcovodů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerované dávky kombinace gemcitabinu a topotekanu podávané s filgrastimem a bez něj (G-CSF) u pacientek s refrakterním karcinomem vaječníků nebo vejcovodů.
  • Popište a kvantifikujte klinické toxicity těchto režimů u této populace pacientů.

Přehled: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a topotekan IV po dobu 30 minut ve dnech 2-4. Někteří pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně ve dnech 9-14. Léčba se opakuje každých 28 dní až do 5-10 cyklů.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky topotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka nižší, než je dávka, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku (DLT). Eskalace dávky gemcitabinu pak pokračuje v kohortách 3-6 pacientů, dokud není stanovena MTD. MTD je definována jako dávka nižší než dávka, při které 2 ze 6 pacientů zažije DLT.

Pacienti jsou sledováni každé 2-3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Women's Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky dokumentovaná refrakterní nebo recidivující rakovina ovariálního epitelu nebo vejcovodu
  • Žádná hraniční rakovina vaječníků
  • Vhodné extraovariální papilární serózní nádory
  • Nesmí být způsobilé pro žádný protokol GOG fáze II nebo III s vyšší prioritou

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • GOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • SGOT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Povoleny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná angina pectoris nebo klinicky významné multifokální nekontrolované srdeční dysrytmie
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Jiný:

  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný základní zdravotní problém, který by bránil dodržování
  • Není známa přecitlivělost na léčivé přípravky odvozené od E. coli
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Musí dostat alespoň 1 předchozí režim na bázi platiny a paklitaxelu
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádný předchozí topotekan a/nebo gemcitabin
  • Žádná předchozí chemoterapie pro jinou předchozí malignitu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie na více než 10 % kostní dřeně
  • Nejméně 2 týdny od omezené terénní radiační terapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066377
  • GOG-9702

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit