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Chemioterapia combinata composta da gemcitabina e topotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico o delle tube di Falloppio refrattario o ricorrente

7 giugno 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I sulla combinazione di gemcitabina/topotecan nel carcinoma ovarico refrattario o nel carcinoma della tuba di Falloppio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata composta da gemcitabina e topotecan nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico o delle tube di Falloppio refrattario o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare le dosi massime tollerate della combinazione di gemcitabina e topotecan somministrate con e senza filgrastim (G-CSF) in pazienti con carcinoma ovarico o delle tube di Falloppio refrattario.
  • Descrivere e quantificare le tossicità cliniche di questi regimi in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e topotecan IV per 30 minuti nei giorni 2-4. Alcuni pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea nei giorni 9-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 5-10 corsi.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di topotecan fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose al di sotto di quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità limitante la dose (DLT). L'aumento della dose di gemcitabina continua quindi in coorti di 3-6 pazienti fino a quando non viene determinato il MTD. La MTD è definita come la dose inferiore a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano DLT.

I pazienti vengono seguiti ogni 2-3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 24 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Women's Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro epiteliale o delle tube di Falloppio ovarico refrattario o ricorrente documentato istologicamente
  • Nessun cancro ovarico borderline
  • Idonei tumori sierosi papillari extraovarici
  • Non deve essere idoneo per alcun protocollo GOG di fase II o III di priorità più alta

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • SGOT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Sono consentiti livelli elevati di fosfatasi alcalina

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Assenza di angina pectoris o aritmie cardiache multifocali non controllate clinicamente significative
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun problema medico di base che impedirebbe la conformità
  • Nessuna ipersensibilità nota ai preparati farmaceutici derivati ​​da E. coli
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime a base di platino e paclitaxel
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessun precedente topotecan e/o gemcitabina
  • Nessuna chemioterapia precedente per un diverso tumore maligno precedente

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia su più del 10% del midollo osseo
  • Almeno 2 settimane dalla radioterapia a campo limitato

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066377
  • GOG-9702

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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