Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi bestående af gemcitabin og topotecan til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende ovarie- eller æggelederkræft

7. juni 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase I-studie af gemcitabin/topotecan i kombination ved refraktær ovariecancer eller kræft i æggelederen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af gemcitabin og topotecan til behandling af patienter med refraktær eller tilbagevendende kræft i æggestokkene eller æggelederen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de maksimalt tolererede doser af kombinationen af ​​gemcitabin og topotecan administreret med og uden filgrastim (G-CSF) hos patienter med refraktær ovarie- eller æggeledercancer.
  • Beskriv og kvantificer de kliniske toksiciteter af disse regimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienterne får gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og topotecan IV over 30 minutter på dag 2-4. Nogle patienter får filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 9-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 5-10 forløb.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der ligger under den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Dosiseskalering af gemcitabin fortsætter derefter i kohorter på 3-6 patienter, indtil MTD er bestemt. MTD er defineret som dosis under den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever DLT.

Patienterne følges hver 2.-3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Women's Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret refraktær eller tilbagevendende ovarieepitel- eller æggeledercancer
  • Ingen grænseoverskridende ovariecancer
  • Ekstra-ovarie papillære serøse tumorer kvalificerede
  • Må ikke være berettiget til en højere prioritet fase II eller III GOG protokol

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • SGOT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase tilladt

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen angina pectoris eller klinisk signifikante multifokale ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Andet:

  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen aktiv infektion
  • Intet underliggende medicinsk problem, der ville forhindre overholdelse
  • Ingen kendt overfølsomhed over for E. coli-afledte lægemiddelpræparater
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere platin- og paclitaxel-baseret regime
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere topotecan og/eller gemcitabin
  • Ingen tidligere kemoterapi for en anden tidligere malignitet

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 10 % af knoglemarven
  • Mindst 2 uger siden begrænset feltstrålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2003

Først opslået (Skøn)

15. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2013

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066377
  • GOG-9702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner