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Controlled Trial of 4-Aminosalicylic Acid in Patients With Small Bowel Crohn's Disease

2015년 3월 24일 업데이트: University of Vermont

OBJECTIVES:

I. Assess the efficacy and safety of 4-aminosalicylic acid in patients with active Crohn's disease of the small bowel.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to receive either oral 4-aminosalicylic acid (4-ASA) or placebo twice a day for 12 weeks. After 12 weeks patients who improved with 4-ASA and those who received placebo are given the option of receiving 4-ASA for an additional year.

Patients who were randomized to receive 4-ASA and continue treatment after 12 weeks are followed every 3 months for 1 year. Patients who were randomized to receive placebo and begin 4-ASA therapy after 12 weeks are followed monthly for 3 months, then every 3 months for 1 year.

Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics--

  • Active small bowel Crohn's disease established by clinical evaluation and prior radiologic study, endoscopy, surgical findings and/or histopathology
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) must be between 150 and 450
  • No ulcerative or infectious colitis or severe perianal disease

--Prior/Concurrent Therapy--

  • Biologic therapy: Not specified
  • Chemotherapy: Stable dose of no greater than 20 mg per day of prednisone allowed
  • Endocrine therapy: No immunosuppressive drugs within the past 3 months No concurrent immunosuppressive drugs
  • Radiotherapy: Not specified
  • Surgery: No impending surgery No prior ileostomy or colostomy
  • Other: No 5-aminosalicylates within the past 2 weeks No concurrent 5-aminosalicylates No concurrent metronidazol or ciprofloxacin

--Patient Characteristics--

  • Age: 18 to 80
  • Performance status: Ambulatory
  • Hematopoietic: Not specified
  • Hepatic: No hepatic disease
  • Renal: No renal disease
  • Other: Not pregnant (negative pregnancy test required) Fertile patients must use effective contraception No documented salicylate allergy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

수사관

  • 연구 의자: James A. Vecchio, University of Vermont

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 12월 1일

연구 완료

1998년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

1999년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2000년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 199/13352
  • UVTCM-FDR001021

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