Controlled Trial of 4-Aminosalicylic Acid in Patients With Small Bowel Crohn's Disease
OBJECTIVES:
I. Assess the efficacy and safety of 4-aminosalicylic acid in patients with active Crohn's disease of the small bowel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to receive either oral 4-aminosalicylic acid (4-ASA) or placebo twice a day for 12 weeks. After 12 weeks patients who improved with 4-ASA and those who received placebo are given the option of receiving 4-ASA for an additional year.
Patients who were randomized to receive 4-ASA and continue treatment after 12 weeks are followed every 3 months for 1 year. Patients who were randomized to receive placebo and begin 4-ASA therapy after 12 weeks are followed monthly for 3 months, then every 3 months for 1 year.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
- Active small bowel Crohn's disease established by clinical evaluation and prior radiologic study, endoscopy, surgical findings and/or histopathology
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) must be between 150 and 450
- No ulcerative or infectious colitis or severe perianal disease
--Prior/Concurrent Therapy--
- Biologic therapy: Not specified
- Chemotherapy: Stable dose of no greater than 20 mg per day of prednisone allowed
- Endocrine therapy: No immunosuppressive drugs within the past 3 months No concurrent immunosuppressive drugs
- Radiotherapy: Not specified
- Surgery: No impending surgery No prior ileostomy or colostomy
- Other: No 5-aminosalicylates within the past 2 weeks No concurrent 5-aminosalicylates No concurrent metronidazol or ciprofloxacin
--Patient Characteristics--
- Age: 18 to 80
- Performance status: Ambulatory
- Hematopoietic: Not specified
- Hepatic: No hepatic disease
- Renal: No renal disease
- Other: Not pregnant (negative pregnancy test required) Fertile patients must use effective contraception No documented salicylate allergy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James A. Vecchio, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13352
- UVTCM-FDR001021
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