Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Controlled Trial of 4-Aminosalicylic Acid in Patients With Small Bowel Crohn's Disease

24 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Vermont

OBJECTIVES:

I. Assess the efficacy and safety of 4-aminosalicylic acid in patients with active Crohn's disease of the small bowel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to receive either oral 4-aminosalicylic acid (4-ASA) or placebo twice a day for 12 weeks. After 12 weeks patients who improved with 4-ASA and those who received placebo are given the option of receiving 4-ASA for an additional year.

Patients who were randomized to receive 4-ASA and continue treatment after 12 weeks are followed every 3 months for 1 year. Patients who were randomized to receive placebo and begin 4-ASA therapy after 12 weeks are followed monthly for 3 months, then every 3 months for 1 year.

Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics--

  • Active small bowel Crohn's disease established by clinical evaluation and prior radiologic study, endoscopy, surgical findings and/or histopathology
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) must be between 150 and 450
  • No ulcerative or infectious colitis or severe perianal disease

--Prior/Concurrent Therapy--

  • Biologic therapy: Not specified
  • Chemotherapy: Stable dose of no greater than 20 mg per day of prednisone allowed
  • Endocrine therapy: No immunosuppressive drugs within the past 3 months No concurrent immunosuppressive drugs
  • Radiotherapy: Not specified
  • Surgery: No impending surgery No prior ileostomy or colostomy
  • Other: No 5-aminosalicylates within the past 2 weeks No concurrent 5-aminosalicylates No concurrent metronidazol or ciprofloxacin

--Patient Characteristics--

  • Age: 18 to 80
  • Performance status: Ambulatory
  • Hematopoietic: Not specified
  • Hepatic: No hepatic disease
  • Renal: No renal disease
  • Other: Not pregnant (negative pregnancy test required) Fertile patients must use effective contraception No documented salicylate allergy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James A. Vecchio, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1995

Ukończenie studiów

1 marca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 199/13352
  • UVTCM-FDR001021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj