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Controlled Trial of 4-Aminosalicylic Acid in Patients With Small Bowel Crohn's Disease

24 mars 2015 mis à jour par: University of Vermont

OBJECTIVES:

I. Assess the efficacy and safety of 4-aminosalicylic acid in patients with active Crohn's disease of the small bowel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to receive either oral 4-aminosalicylic acid (4-ASA) or placebo twice a day for 12 weeks. After 12 weeks patients who improved with 4-ASA and those who received placebo are given the option of receiving 4-ASA for an additional year.

Patients who were randomized to receive 4-ASA and continue treatment after 12 weeks are followed every 3 months for 1 year. Patients who were randomized to receive placebo and begin 4-ASA therapy after 12 weeks are followed monthly for 3 months, then every 3 months for 1 year.

Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics--

  • Active small bowel Crohn's disease established by clinical evaluation and prior radiologic study, endoscopy, surgical findings and/or histopathology
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) must be between 150 and 450
  • No ulcerative or infectious colitis or severe perianal disease

--Prior/Concurrent Therapy--

  • Biologic therapy: Not specified
  • Chemotherapy: Stable dose of no greater than 20 mg per day of prednisone allowed
  • Endocrine therapy: No immunosuppressive drugs within the past 3 months No concurrent immunosuppressive drugs
  • Radiotherapy: Not specified
  • Surgery: No impending surgery No prior ileostomy or colostomy
  • Other: No 5-aminosalicylates within the past 2 weeks No concurrent 5-aminosalicylates No concurrent metronidazol or ciprofloxacin

--Patient Characteristics--

  • Age: 18 to 80
  • Performance status: Ambulatory
  • Hematopoietic: Not specified
  • Hepatic: No hepatic disease
  • Renal: No renal disease
  • Other: Not pregnant (negative pregnancy test required) Fertile patients must use effective contraception No documented salicylate allergy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James A. Vecchio, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1995

Achèvement de l'étude

1 mars 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 janvier 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13352
  • UVTCM-FDR001021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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