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Controlled Trial of 4-Aminosalicylic Acid in Patients With Small Bowel Crohn's Disease

24 marzo 2015 aggiornato da: University of Vermont

OBJECTIVES:

I. Assess the efficacy and safety of 4-aminosalicylic acid in patients with active Crohn's disease of the small bowel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to receive either oral 4-aminosalicylic acid (4-ASA) or placebo twice a day for 12 weeks. After 12 weeks patients who improved with 4-ASA and those who received placebo are given the option of receiving 4-ASA for an additional year.

Patients who were randomized to receive 4-ASA and continue treatment after 12 weeks are followed every 3 months for 1 year. Patients who were randomized to receive placebo and begin 4-ASA therapy after 12 weeks are followed monthly for 3 months, then every 3 months for 1 year.

Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

PROTOCOL ENTRY CRITERIA:

--Disease Characteristics--

  • Active small bowel Crohn's disease established by clinical evaluation and prior radiologic study, endoscopy, surgical findings and/or histopathology
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) must be between 150 and 450
  • No ulcerative or infectious colitis or severe perianal disease

--Prior/Concurrent Therapy--

  • Biologic therapy: Not specified
  • Chemotherapy: Stable dose of no greater than 20 mg per day of prednisone allowed
  • Endocrine therapy: No immunosuppressive drugs within the past 3 months No concurrent immunosuppressive drugs
  • Radiotherapy: Not specified
  • Surgery: No impending surgery No prior ileostomy or colostomy
  • Other: No 5-aminosalicylates within the past 2 weeks No concurrent 5-aminosalicylates No concurrent metronidazol or ciprofloxacin

--Patient Characteristics--

  • Age: 18 to 80
  • Performance status: Ambulatory
  • Hematopoietic: Not specified
  • Hepatic: No hepatic disease
  • Renal: No renal disease
  • Other: Not pregnant (negative pregnancy test required) Fertile patients must use effective contraception No documented salicylate allergy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Cattedra di studio: James A. Vecchio, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1995

Completamento dello studio

1 marzo 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13352
  • UVTCM-FDR001021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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