Controlled Trial of 4-Aminosalicylic Acid in Patients With Small Bowel Crohn's Disease
OBJECTIVES:
I. Assess the efficacy and safety of 4-aminosalicylic acid in patients with active Crohn's disease of the small bowel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized, placebo controlled, multicenter study. Patients are randomized to receive either oral 4-aminosalicylic acid (4-ASA) or placebo twice a day for 12 weeks. After 12 weeks patients who improved with 4-ASA and those who received placebo are given the option of receiving 4-ASA for an additional year.
Patients who were randomized to receive 4-ASA and continue treatment after 12 weeks are followed every 3 months for 1 year. Patients who were randomized to receive placebo and begin 4-ASA therapy after 12 weeks are followed monthly for 3 months, then every 3 months for 1 year.
Completion date provided represents the completion date of the grant per OOPD records
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
PROTOCOL ENTRY CRITERIA:
--Disease Characteristics--
- Active small bowel Crohn's disease established by clinical evaluation and prior radiologic study, endoscopy, surgical findings and/or histopathology
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI) must be between 150 and 450
- No ulcerative or infectious colitis or severe perianal disease
--Prior/Concurrent Therapy--
- Biologic therapy: Not specified
- Chemotherapy: Stable dose of no greater than 20 mg per day of prednisone allowed
- Endocrine therapy: No immunosuppressive drugs within the past 3 months No concurrent immunosuppressive drugs
- Radiotherapy: Not specified
- Surgery: No impending surgery No prior ileostomy or colostomy
- Other: No 5-aminosalicylates within the past 2 weeks No concurrent 5-aminosalicylates No concurrent metronidazol or ciprofloxacin
--Patient Characteristics--
- Age: 18 to 80
- Performance status: Ambulatory
- Hematopoietic: Not specified
- Hepatic: No hepatic disease
- Renal: No renal disease
- Other: Not pregnant (negative pregnancy test required) Fertile patients must use effective contraception No documented salicylate allergy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: James A. Vecchio, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 199/13352
- UVTCM-FDR001021
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