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Fludarabine Followed by Alemtuzumab in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

2016년 7월 1일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Fludarabine Induction Followed by CAMPATH-1H Consolidation in Untreated Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as alemtuzumab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of fludarabine followed by alemtuzumab in treating patients who have chronic lymphocytic leukemia.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES: I. Determine the overall response rate of previously untreated patients with stage I, II, III, or IV B-cell chronic lymphocytic leukemia when treated with fludarabine induction followed by alemtuzumab consolidation. II. Determine the infectious toxic effects and feasibility of this regimen in this patient population. III. Determine the treatment-related toxic effects, including infection and injection site reactions, of subcutaneous vs intravenous alemtuzumab in patients treated with this regimen. IV. Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen. V. Determine the immunologic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes 5 days a week. Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression. Patients undergo clinical staging after completion of course 4 of fludarabine followed by 2 months of observation. Patients with stable or responding disease receive alemtuzumab subcutaneously 3 days a week for 6 weeks. Patients undergo clinical staging again after completion of 6 weeks of alemtuzumab followed by 2 more months of observation. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 8 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, 미국, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, 미국, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. Specific Diagnosis of B-Cell CLL

    1.1 An absolute lymphocytosis of > 5,000/µl

    1.1.1 Morphologically, the lymphocytes must appear mature with < 55% prolymphocytes.

    1.1.2 Bone marrow examination must include at least a unilateral aspirate and biopsy. The aspirate smear must show > 30% of all nucleated cells to be lymphoid or the bone marrow core biopsy must show lymphoid infiltrates compatible with marrow involvement by CLL. The overall cellularity must be normocellular or hypercellular.

    1.1.3 Local institution lymphocyte phenotype must reveal a predominant B-cell monoclonal population sharing a B-cell marker (CD19, CD20, CD23, CD24) with the CD5 antigen, in the absence of other pan-T-cell markers. Additionally, the B-cells must be monoclonal with regard to expression of either κ or λ and have surface immunoglobulin expression of low density. Patients with bright surface immunoglobulin levels must have CD23 co-expression.

    1.2 Staging

    1.2.1 Patients must be in the intermediate- or high-risk categories of the modified three-stage Rai staging system (i.e., stages I, II, III, or IV) per the protocol.

    1.2.2 Patients in the intermediate-risk group must have evidence of active disease as demonstrated by at least one of the following criteria:

    • Massive or progressive splenomegaly and/or lymphadenopathy
    • Presence of weight loss > 10% over the preceding 6 month period;
    • Grade 2 or 3 fatigue
    • Fevers > 100.5°C or night sweats for greater than 2 weeks without evidence of infection
    • Progressive lymphocytosis with an increase of > 50% over a 2 month period or an anticipated doubling time of less than 6 months.
  2. Prior Treatment: No prior therapy for CLL including corticosteroids for autoimmune complications that have developed since the initial diagnosis of CLL.
  3. No medical condition requiring chronic use of oral corticosteroids.
  4. Age ≥18 years.
  5. Performance Status 0 - 2.
  6. No HIV disease. Due to alterations in host immunity, patients with HIV may not be enrolled.
  7. Non-pregnant and non-nursing. Due to the unknown teratogenic potential of Campath-1H, pregnant or nursing women may not be enrolled. Women and men of reproductive potential should agree to use an effective means of birth control.
  8. Initial Required Laboratory Values:

Creatinine <1.5 x upper limit of institutional normal value Coomb's Testing NEGATIVE

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fludarabine + Campath-1H
Standard of care induction with fludarabine followed by consolidation antibody therapy
생물학적: alemtuzumab
30 mg subQ injection tiw for 6 weeks
다른 이름들:
  • campath-1H
의약품: fludarabine phosphate
25mg/sq m/day IV infusion x 5 days Wks 1, 5, 9, and 13

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Response
기간: 2 months post consolidation
2 months post consolidation

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Toxicity
기간: 2 months post consolidation
2 months post consolidation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Kanti R. Rai, MD, Long Island Jewish Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CALGB-19901
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000067506 (레지스트리 식별자: NCI Physician Data Query)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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