Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fludarabine Followed by Alemtuzumab in Treating Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia

1 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A Phase II Study of Fludarabine Induction Followed by CAMPATH-1H Consolidation in Untreated Patients With B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies such as alemtuzumab can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of fludarabine followed by alemtuzumab in treating patients who have chronic lymphocytic leukemia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Determine the overall response rate of previously untreated patients with stage I, II, III, or IV B-cell chronic lymphocytic leukemia when treated with fludarabine induction followed by alemtuzumab consolidation. II. Determine the infectious toxic effects and feasibility of this regimen in this patient population. III. Determine the treatment-related toxic effects, including infection and injection site reactions, of subcutaneous vs intravenous alemtuzumab in patients treated with this regimen. IV. Determine the progression-free and overall survival of patients treated with this regimen. V. Determine the immunologic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: Patients receive fludarabine IV over 30 minutes 5 days a week. Treatment repeats every 28 days for 4 courses in the absence of disease progression. Patients undergo clinical staging after completion of course 4 of fludarabine followed by 2 months of observation. Patients with stable or responding disease receive alemtuzumab subcutaneously 3 days a week for 6 weeks. Patients undergo clinical staging again after completion of 6 weeks of alemtuzumab followed by 2 more months of observation. Patients are followed every 3 months for 1 year and then every 6 months for 8 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Specific Diagnosis of B-Cell CLL

    1.1 An absolute lymphocytosis of > 5,000/µl

    1.1.1 Morphologically, the lymphocytes must appear mature with < 55% prolymphocytes.

    1.1.2 Bone marrow examination must include at least a unilateral aspirate and biopsy. The aspirate smear must show > 30% of all nucleated cells to be lymphoid or the bone marrow core biopsy must show lymphoid infiltrates compatible with marrow involvement by CLL. The overall cellularity must be normocellular or hypercellular.

    1.1.3 Local institution lymphocyte phenotype must reveal a predominant B-cell monoclonal population sharing a B-cell marker (CD19, CD20, CD23, CD24) with the CD5 antigen, in the absence of other pan-T-cell markers. Additionally, the B-cells must be monoclonal with regard to expression of either κ or λ and have surface immunoglobulin expression of low density. Patients with bright surface immunoglobulin levels must have CD23 co-expression.

    1.2 Staging

    1.2.1 Patients must be in the intermediate- or high-risk categories of the modified three-stage Rai staging system (i.e., stages I, II, III, or IV) per the protocol.

    1.2.2 Patients in the intermediate-risk group must have evidence of active disease as demonstrated by at least one of the following criteria:

    • Massive or progressive splenomegaly and/or lymphadenopathy
    • Presence of weight loss > 10% over the preceding 6 month period;
    • Grade 2 or 3 fatigue
    • Fevers > 100.5°C or night sweats for greater than 2 weeks without evidence of infection
    • Progressive lymphocytosis with an increase of > 50% over a 2 month period or an anticipated doubling time of less than 6 months.
  2. Prior Treatment: No prior therapy for CLL including corticosteroids for autoimmune complications that have developed since the initial diagnosis of CLL.
  3. No medical condition requiring chronic use of oral corticosteroids.
  4. Age ≥18 years.
  5. Performance Status 0 - 2.
  6. No HIV disease. Due to alterations in host immunity, patients with HIV may not be enrolled.
  7. Non-pregnant and non-nursing. Due to the unknown teratogenic potential of Campath-1H, pregnant or nursing women may not be enrolled. Women and men of reproductive potential should agree to use an effective means of birth control.
  8. Initial Required Laboratory Values:

Creatinine <1.5 x upper limit of institutional normal value Coomb's Testing NEGATIVE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fludarabine + Campath-1H
Standard of care induction with fludarabine followed by consolidation antibody therapy
Biológico: alemtuzumab
30 mg subQ injection tiw for 6 weeks
Outros nomes:
  • campath-1H
Medicamento: fludarabine phosphate
25mg/sq m/day IV infusion x 5 days Wks 1, 5, 9, and 13

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Response
Prazo: 2 months post consolidation
2 months post consolidation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicity
Prazo: 2 months post consolidation
2 months post consolidation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kanti R. Rai, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CALGB-19901
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000067506 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever