재발성 소세포폐암 환자 치료에서 Bcl-2 Antisense Oligodeoxynucleotide G3139와 Paclitaxel
재발성 소세포폐암 치료를 위한 파클리탁셀과 결합된 BCL-2 안티센스 올리고뉴클레오티드 G3139의 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. Bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드 G3139는 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 화학요법 약물의 효과를 증가시킬 수 있습니다.
목적: 재발성 소세포폐암 환자 치료에서 bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드 G3139 및 파클리탁셀의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 재발성 소세포폐암 환자에서 bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드 G3139를 지속적으로 정맥 주사하는 동안 파클리탁셀 투여의 독성 및 타당성을 평가합니다. II. 이 요법으로 치료할 때 이 환자 모집단의 임상 반응을 평가하십시오. III. 이 환자들에서 bcl-2 발현과 이 요법의 효능 사이의 상관관계를 평가하십시오.
개요: 환자는 이전에 탁산 요법을 받았는지 여부에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 환자는 1-6일에 bcl-2 안티센스 올리고데옥시뉴클레오티드 G3139 IV를 지속적으로 투여받은 후 2주간 휴식을 취합니다. 파클리탁셀 IV는 각 과정의 6일차에 3시간에 걸쳐 투여됩니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 2 과정 동안 계속됩니다. 환자 내 용량 증량은 허용됩니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.
예상 발생: 총 19-33명의 환자가 12-18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암 치료 중 또는 치료 완료 후 3개월 이내에 진행된 시스플라틴 또는 카보플라틴을 포함한 이전 치료 CNS에 국한되지 않고 CT 스캔 또는 X-레이에서 이차원적으로 측정 가능한 질병 활동성 CNS 질병 없음 CNS 외부에서 측정 가능한 질병이 있는 경우 CNS 전이가 허용되고 임상적으로 적응증이 있고 회복된 경우 CNS 방사선 요법 과정을 완료한 경우
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 또는 Zubrod 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 헤모글로빈 최소 9g/dL 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 ALT/AST 정상 상한(ULN)의 2배 이하 알칼리 포스파타아제 ULN의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 또는 크레아티닌 제거율 최소 50mL/분 심혈관 : EKG에서 1도 이상의 심장 차단, 다발 분지 차단 또는 심실 또는 심실 상 부정맥의 증거가 없음 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 협심증 또는 문서화된 심근 경색의 임상 증거가 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. Cremaphor EL에 대해 알려진 과민증이 없습니다. 연구로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 다른 중대한 동시 의학적 또는 정신과적 상태가 없습니다.
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 측정 가능한 질병 부위에만 또는 골수의 20% 이상에 대한 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 경과 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 동시 실험 약물 또는 암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 A
G3139(21일마다 7일에 걸쳐 3mg/kg/일 연속 IV 주입), 파클리탁셀(150mg/m2, 매 21일 주기의 6일에 3시간 IV 주입)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투약의 내약성
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Charles M. Rudin, MD, PhD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .