Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bcl-2 Antisense Oligodeoxynucleotid G3139 og Paclitaxel til behandling af patienter med tilbagevendende småcellet lungekræft

8. februar 2013 opdateret af: University of Chicago

En fase I/II undersøgelse af G3139, et BCL-2 antisense oligonukleotid, kombineret med paclitaxel til behandling af tilbagevendende småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid G3139 kan øge effektiviteten af ​​et kemoterapilægemiddel ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Fase I/II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bcl-2 antisense oligodeoxynucleotid G3139 og paclitaxel til behandling af patienter, der har tilbagevendende småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder toksiciteten og gennemførligheden af ​​paclitaxel-administration under kontinuerlig intravenøs bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid G3139 hos patienter med tilbagevendende småcellet lungecancer. II. Evaluer det kliniske respons af denne patientpopulation, når den behandles med denne behandling. III. Evaluer sammenhængen mellem bcl-2-ekspression hos disse patienter og effektiviteten af ​​denne terapi.

OVERSIGT: Patienter stratificeres efter, om de tidligere har modtaget taxanbehandling (ja vs nej). Patienterne modtager bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid G3139 IV kontinuerligt på dag 1-6 efterfulgt af 2 ugers hvile. Paclitaxel IV administreres over 3 timer på dag 6 i hvert kursus. Behandlingen fortsætter i minimum 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Intrapatient dosiseskalering er tilladt. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 19-33 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungecancer Tidligere behandling inklusive enten cisplatin eller carboplatin med progression enten efter behandling eller inden for 3 måneder efter afsluttet behandling Bidimensionelt målbar sygdom på CT-scanning eller røntgen, ikke begrænset til CNS Ingen aktiv CNS-sygdom CNS-metastase tilladt, hvis målbar sygdom uden for CNS og afsluttet et forløb med CNS-strålebehandling, hvis det er klinisk indiceret og genoprettet

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 ELLER Zubrod 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9 g/dL Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin højst 1,5 mg/dL ALT/ASAT højst 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase højst 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 mL/min Kardiovaskulær : Ingen tegn på hjerteblokering større end første grad, bundtgrenblok eller ventrikulær eller supraventrikulær arytmi på EKG Ingen kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt, angina eller dokumenteret myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertil patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen kendt overfølsomhed over for Cremaphor EL. Ingen anden signifikant samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan sætte patienten i øget risiko fra undersøgelsen

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling kun til stedet for målbar sygdom eller til mere end 20 % af knoglemarven Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
G3139 (3 mg/kg/dag kontinuerlig IV-infusion over 7 dage hver 21. dag), Paclitaxel (150 mg/m2, 3 timers IV-infusion på dag 6 i hver 21-dages cyklus)
Medicin: paclitaxel
Biologisk: oblimersen natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet af dosering
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Charles M. Rudin, MD, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2004

Først opslået (Skøn)

4. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10117 (DAIDS-ES)
  • UCCRC-10017
  • NCI-T98-0091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner