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Bcl-2-Antisense-Oligodesoxynukleotid G3139 und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Phase-I/II-Studie zu G3139, einem BCL-2-Antisense-Oligonukleotid, in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Das Bcl-2-Antisense-Oligodesoxynukleotid G3139 kann die Wirksamkeit eines Chemotherapeutikums erhöhen, indem es Tumorzellen empfindlicher für das Medikament macht.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Bcl-2-Antisense-Oligodesoxynukleotid G3139 und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Toxizität und Durchführbarkeit der Paclitaxel-Verabreichung während kontinuierlicher intravenöser bcl-2-Antisense-Oligodesoxynukleotid G3139 bei Patienten mit rezidivierendem kleinzelligem Lungenkrebs. II. Bewerten Sie das klinische Ansprechen dieser Patientenpopulation auf die Behandlung mit diesem Regime. III. Bewerten Sie die Korrelation zwischen der bcl-2-Expression bei diesen Patienten und der Wirksamkeit dieser Therapie.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden danach stratifiziert, ob sie zuvor eine Taxantherapie erhalten haben (ja vs. nein). Die Patienten erhalten bcl-2-Antisense-Oligodesoxynukleotid G3139 IV kontinuierlich an den Tagen 1–6, gefolgt von 2 Wochen Pause. Paclitaxel IV wird am Tag 6 jedes Zyklus über 3 Stunden verabreicht. Die Behandlung wird für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten ist zulässig. Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 19-33 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12-18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs. Vorherige Therapie mit entweder Cisplatin oder Carboplatin mit Progression entweder während der Therapie oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Therapie. Zweidimensional messbare Erkrankung auf CT-Scan oder Röntgen, nicht auf das ZNS beschränkt. Keine aktive ZNS-Erkrankung ZNS-Metastasierung erlaubt, wenn messbare Erkrankung außerhalb des ZNS und Abschluss einer ZNS-Strahlentherapie, wenn klinisch indiziert und genesen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 ODER Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Hämoglobin mindestens 9 g/dL Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dL ALT/AST nicht mehr als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 2-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min Herz-Kreislauf : Kein Hinweis auf Herzblock größer als 1. Grades, Schenkelblock oder ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmie im EKG Kein klinischer Hinweis auf dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbar Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cremaphor EL

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie nur an der Stelle der messbaren Erkrankung oder an mehr als 20 % der Knochenmarkchirurgie: Nicht spezifiziert Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente oder Krebstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
G3139 (3 mg/kg/Tag kontinuierliche IV-Infusion über 7 Tage alle 21 Tage), Paclitaxel (150 mg/m2, 3-stündige IV-Infusion an Tag 6 jedes 21-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: Paclitaxel
Biologisch: Oblimersen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit der Dosierung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles M. Rudin, MD, PhD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10117 (DAIDS-ES)
  • UCCRC-10017
  • NCI-T98-0091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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