Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antysensowny oligodeoksynukleotyd Bcl-2 G3139 i paklitaksel w leczeniu pacjentów z nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of Chicago

Badanie fazy I/II G3139, antysensownego oligonukleotydu BCL-2, w połączeniu z paklitakselem w leczeniu nawracającego drobnokomórkowego raka płuc

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Antysensowny oligodeoksynukleotyd Bcl-2 G3139 może zwiększać skuteczność leku stosowanego w chemioterapii poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności antysensownego oligodeoksynukleotydu bcl-2 G3139 i paklitakselu w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem drobnokomórkowym płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena toksyczności i możliwości podania paklitakselu podczas ciągłego dożylnego antysensownego oligodeoksynukleotydu bcl-2 G3139 u pacjentów z nawracającym drobnokomórkowym rakiem płuca. II. Należy ocenić odpowiedź kliniczną tej populacji pacjentów na leczenie tym schematem. III. Oceń korelację między ekspresją bcl-2 u tych pacjentów a skutecznością tej terapii.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od tego, czy otrzymywali wcześniej terapię taksanami (tak vs nie). Pacjenci otrzymują bcl-2 antysensowny oligodeoksynukleotyd G3139 IV w sposób ciągły w dniach 1-6, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku. Paklitaksel IV podaje się przez 3 godziny w dniu 6 każdego kursu. Leczenie kontynuuje się przez co najmniej 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dozwolone jest zwiększanie dawki wewnątrz pacjenta. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 19-33 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12-18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie drobnokomórkowy rak płuca Wcześniejsza terapia obejmująca cisplatynę lub karboplatynę z progresją w trakcie terapii lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia terapii Dwuwymiarowa choroba mierzalna na tomografii komputerowej lub zdjęciu rentgenowskim, nie ograniczona do OUN Brak aktywnej choroby OUN Przerzuty do OUN dozwolone, jeśli mierzalna choroba poza OUN i ukończony kurs radioterapii OUN, jeśli istnieją wskazania kliniczne i wyzdrowienie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 LUB Zubrod 0-2 Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Hemoglobina co najmniej 9 g/dL Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl ALT/AST nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 2-krotność ULN Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min Brak dowodów na blok serca większy niż pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu w EKG Brak klinicznych dowodów na zastoinową niewydolność serca, dławicę piersiową lub udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodność pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak znanej nadwrażliwości na Cremaphor EL Brak innych istotnych współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby narazić pacjenta na zwiększone ryzyko wynikające z badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii tylko do miejsca mierzalnej choroby lub do ponad 20% szpiku kostnego Operacja: Nie określono Inne: Brak innych równoczesnych leków eksperymentalnych lub terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
G3139 (3 mg/kg mc./dobę ciągły wlew dożylny przez 7 dni co 21 dni), Paklitaksel (150 mg/m2, 3-godzinny wlew dożylny w 6. dniu każdego 21-dniowego cyklu)
Lek: paklitaksel
Biologiczny: sól sodowa oblimersenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja dawkowania
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles M. Rudin, MD, PhD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10117 (DAIDS-ES)
  • UCCRC-10017
  • NCI-T98-0091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj