Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Oligodeossinucleotide antisenso Bcl-2 G3139 e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

8 febbraio 2013 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase I/II su G3139, un oligonucleotide antisenso BCL-2, combinato con paclitaxel per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'oligodeossinucleotide antisenso Bcl-2 G3139 può aumentare l'efficacia di un farmaco chemioterapico rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia dell'oligodeossinucleotide antisenso bcl-2 G3139 e del paclitaxel nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità e la fattibilità della somministrazione di paclitaxel durante l'oligodeossinucleotide antisenso bcl-2 per via endovenosa continua G3139 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ricorrente. II. Valutare la risposta clinica di questa popolazione di pazienti quando trattata con questo regime. III. Valutare la correlazione tra l'espressione di bcl-2 in questi pazienti e l'efficacia di questa terapia.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base al fatto che abbiano ricevuto una precedente terapia con taxani (sì vs no). I pazienti ricevono bcl-2 antisenso oligodeossinucleotide G3139 IV continuamente nei giorni 1-6 seguiti da 2 settimane di riposo. Paclitaxel IV viene somministrato nell'arco di 3 ore il giorno 6 di ciascun corso. Il trattamento continua per un minimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. È consentito l'incremento della dose intrapaziente. I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 19-33 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 12-18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente Terapia precedente comprendente cisplatino o carboplatino con progressione durante la terapia o entro 3 mesi dal completamento della terapia Malattia misurabile bidimensionalmente alla TAC o ai raggi X, non limitata al SNC Nessuna malattia attiva del SNC Metastasi del SNC consentite se malattia misurabile al di fuori del SNC e completamento di un ciclo di radioterapia del SNC se clinicamente indicato e recupero

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 O Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: non specificata non superiore a 1,5 mg/dL ALT/AST non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL O clearance della creatinina almeno 50 ml/min Cardiovascolare : Nessuna evidenza di blocco cardiaco superiore al primo grado, blocco di branca o aritmia ventricolare o sopraventricolare all'ECG Nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia, angina o infarto del miocardio documentato negli ultimi 6 mesi Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Fertile i pazienti devono usare una contraccezione efficace Nessuna ipersensibilità nota al Cremaphor EL Nessun'altra condizione medica o psichiatrica concomitante significativa che potrebbe mettere il paziente a maggior rischio dallo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia solo nella sede della malattia misurabile o in più del 20% del midollo osseo Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro farmaco sperimentale concomitante o terapia antitumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
G3139 (3 mg/kg/giorno di infusione endovenosa continua per 7 giorni ogni 21 giorni), Paclitaxel (150 mg/m2, infusione endovenosa di 3 ore al giorno 6 di ogni ciclo di 21 giorni)
Droga: paclitaxel
Biologico: oblimersen sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità del dosaggio
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles M. Rudin, MD, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10117 (DAIDS-ES)
  • UCCRC-10017
  • NCI-T98-0091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su paclitaxel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi