Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid G3139 a paklitaxel v léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

8. února 2013 aktualizováno: University of Chicago

Studie fáze I/II G3139, BCL-2 antisense oligonukleotid, v kombinaci s paklitaxelem pro léčbu recidivujícího malobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid G3139 může zvýšit účinnost chemoterapeutického léku tím, že učiní nádorové buňky citlivějšími na lék.

ÚČEL: Fáze I/II studie pro studium účinnosti bcl-2 antisense oligodeoxynukleotidu G3139 a paclitaxelu při léčbě pacientů, kteří mají recidivující malobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Posoudit toxicitu a proveditelnost podávání paklitaxelu během kontinuálního intravenózního bcl-2 antisense oligodeoxynukleotidu G3139 u pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic. II. Vyhodnoťte klinickou odpověď této populace pacientů při léčbě tímto režimem. III. Vyhodnoťte korelaci mezi expresí bcl-2 u těchto pacientů a účinností této terapie.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle toho, zda již dříve podstoupili taxanovou terapii (ano vs. Pacienti dostávají bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid G3139 IV nepřetržitě ve dnech 1-6 s následnou 2týdenní přestávkou. Paklitaxel IV se podává během 3 hodin v den 6 každého cyklu. Léčba pokračuje minimálně 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Intrapacientské zvyšování dávky je povoleno. Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 19-33 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic Předchozí terapie zahrnující buď cisplatinu nebo karboplatinu s progresí buď při terapii nebo do 3 měsíců po ukončení terapie Dvourozměrně měřitelné onemocnění na CT nebo RTG, neomezené na CNS Žádné aktivní onemocnění CNS Metastázy do CNS jsou povoleny, pokud je měřitelné onemocnění mimo CNS a je dokončen cyklus radioterapie CNS, pokud je to klinicky indikováno a uzdraveno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 NEBO Zubrod 0-2 Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9 g/dl Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl ALT/AST ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární : Žádné známky srdeční blokády vyšší než prvního stupně, blokády raménka nebo ventrikulární či supraventrikulární arytmie na EKG Žádné klinické známky městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo zdokumentovaného infarktu myokardu během posledních 6 měsíců Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodná pacienti musí používat účinnou antikoncepci Žádná známá přecitlivělost na Cremaphor EL Žádný jiný významný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku vyplývajícímu ze studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Neuvedeno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie pouze do místa měřitelného onemocnění nebo do více než 20 % kostní dřeně Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádné jiné souběžné experimentální léky nebo léčba rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
G3139 (3 mg/kg/den kontinuální IV infuze po dobu 7 dnů každých 21 dnů), Paklitaxel (150 mg/m2, 3 hodiny IV infuze v den 6 každého 21denního cyklu)
Lék: paclitaxel
Biologický: oblimersen sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost dávkování
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles M. Rudin, MD, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10117 (DAIDS-ES)
  • UCCRC-10017
  • NCI-T98-0091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit