진행성 요로상피암 및 신장 기능 저하 환자 치료를 위한 병용 화학요법
2023년 6월 20일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group
신기능 부전이 있는 진행성 요로상피암 환자에서 파클리탁셀 + 젬시타빈의 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 신장 기능이 저하된 진행성 요로상피암 환자 치료에서 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 파클리탁셀과 젬시타빈으로 치료했을 때 신부전이 있는 요로상피의 진행성 국소 또는 전이성 이행 세포 암종 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 즉시 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행 없이 최소 3코스 동안 4주마다 계속됩니다.
2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 10-27명의 환자가 10-27개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Texas
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3596
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 요로 상피의 진행성 국소 또는 전이성 이행 세포 암종
- 이행 세포 암종의 구성 요소를 포함하는 혼합 조직학 허용
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- CNS 전이의 임상적 증거 없음
- 방광전립선절제술 시 임상적으로 의심되지 않는 장기 한정 전립선암 발견 허용
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- SGOT가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 및 알칼리 포스파타제 정상치 또는
- ULN 및 SGOT 정상의 4배 이하인 알칼리 포스파타제 또는
- ULN의 1.5배 미만의 SGOT 및 ULN의 2.5배 미만의 알칼리 포스파타제
신장:
- 크레아티닌 3.0mg/dL 이하
- 사구체여과율 50mL/min 이하
심혈관:
- American Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환의 병력 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 심한 심장 부정맥 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 2등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
- 지난 7일 이내에 비경구적 항생제가 필요한 활성 미해결 감염 없음
- 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 진행성 질환에 대한 이전의 전신 생물학적 반응 조절제 요법 없음
- 표재성 질환에 대한 사전 방광내 BCG 허용
화학 요법:
- 표재성 질환에 대한 사전 방광내 화학요법 허용
- 진행성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- 선행 보조제/신보조제 메토트렉세이트, 빈블라스틴, 독소루비신 및 시스플라틴(MVAC) 또는 시스플라틴, 메토트렉세이트 및 빈블라스틴(CMV) 또는 시스플라틴을 방사선감작제로 사용한 이후 최소 6개월
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 대수술 전 최소 4주 및 회복
다른:
- 동시 혈액 투석 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David J. Vaughn, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067810
- E-5899
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