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联合化疗治疗晚期尿路上皮癌和肾功能下降患者

2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

紫杉醇联合吉西他滨治疗伴肾功能不全的晚期尿路上皮癌患者的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的癌细胞。

目的：II 期试验研究联合化疗在治疗肾功能下降的晚期尿路上皮癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定患有肾功能不全的进行性区域性或转移性尿路上皮移行细胞癌患者在接受紫杉醇和吉西他滨治疗时的反应率。
  • 确定该方案在该患者群体中的毒性。

大纲：患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射超过 1 小时，然后立即接受吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，每 4 周继续治疗至少 3 个疗程。

患者每 3 个月随访 2 年，每 6 个月随访 3 年，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 10-27 个月内累计招募 10-27 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、美国、07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的进展性区域性或转移性尿路上皮移行细胞癌

    • 允许含有移行细胞癌成分的混合组织学
  • 二维可测量疾病
  • 无 CNS 转移的临床证据
  • 允许在膀胱前列腺切除术时发现临床上未怀疑的局限于器官的前列腺癌

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过 1.5 mg/dL
  • SGOT 不大于正常上限 (ULN) 的 2.5 倍且碱性磷酸酶正常或
  • 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 4 倍且 SGOT 正常或
  • SGOT 低于 ULN 的 1.5 倍，碱性磷酸酶低于 ULN 的 2.5 倍

肾脏：

  • 肌酐不超过 3.0 mg/dL
  • 肾小球滤过率不超过 50 mL/min

心血管：

  • 无美国心脏协会 III 级或 IV 级心脏病史
  • 无不受控制的充血性心力衰竭
  • 无严重心律失常

其他：

  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 之前没有 2 级或更高级别的周围神经病变
  • 在过去 7 天内没有需要肠外抗生素的未解决的活动性感染
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 没有针对晚期疾病的既往全身生物反应调节剂治疗
  • 允许先前对浅表疾病进行膀胱内 BCG

化疗：

  • 允许先前对浅表疾病进行膀胱内化疗
  • 未对晚期疾病进行过化疗
  • 自先前辅助/新辅助甲氨蝶呤、长春碱、多柔比星和顺铂 (MVAC) 或顺铂、甲氨蝶呤和长春碱 (CMV) 或顺铂作为放射增敏剂以来至少 6 个月

内分泌治疗：

  • 未指定

放疗：

  • 自上次放疗后至少 4 周
  • 无同步放疗

外科手术：

  • 见疾病特征
  • 自上次大手术后至少 4 周并康复

其他：

  • 没有同时进行血液透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：David J. Vaughn, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年1月2日

初级完成 (实际的)

2003年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月15日

研究注册日期

首次提交

2000年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计的)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000067810
  • E-5899

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