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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio avanzado y función renal disminuida

20 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Ensayo de fase II de paclitaxel más gemcitabina en pacientes con carcinoma urotelial avanzado con insuficiencia renal

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio avanzado con función renal disminuida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con carcinoma de células de transición del urotelio regional o metastásico progresivo con insuficiencia renal cuando se tratan con paclitaxel y gemcitabina.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora seguido inmediatamente de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante un mínimo de 3 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 27 pacientes para este estudio dentro de 10 a 27 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
        • Medical College Of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células de transición metastásico o regional progresivo confirmado histológicamente del urotelio

    • Se permiten histologías mixtas que contienen un componente de carcinoma de células de transición
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Sin evidencia clínica de metástasis en el SNC
  • Cáncer de próstata confinado al órgano clínicamente insospechado encontrado en el momento de la cistoprostatectomía permitida

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
  • SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) y fosfatasa alcalina normal O
  • Fosfatasa alcalina no mayor a 4 veces ULN y SGOT normal O
  • SGOT inferior a 1,5 veces ULN y fosfatasa alcalina inferior a 2,5 veces ULN

Renal:

  • Creatinina no superior a 3,0 mg/dL
  • Tasa de filtración glomerular no superior a 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin antecedentes de cardiopatía clase III o IV de la American Heart Association
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Sin arritmias cardíacas severas

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor
  • Ninguna infección activa no resuelta que requiera antibióticos parenterales en los últimos 7 días
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin tratamiento previo modificador de la respuesta biológica sistémica para la enfermedad avanzada
  • Se permite BCG intravesical previa para enfermedad superficial

Quimioterapia:

  • Quimioterapia intravesical previa para enfermedad superficial permitida
  • Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
  • Al menos 6 meses desde el metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino (MVAC) o cisplatino, metotrexato y vinblastina (CMV) o cisplatino como radiosensibilizador adyuvante/neoadyuvante previo

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro:

  • Sin hemodiálisis concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David J. Vaughn, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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