- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00005644
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio avanzado y función renal disminuida
Ensayo de fase II de paclitaxel más gemcitabina en pacientes con carcinoma urotelial avanzado con insuficiencia renal
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de urotelio avanzado con función renal disminuida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta de los pacientes con carcinoma de células de transición del urotelio regional o metastásico progresivo con insuficiencia renal cuando se tratan con paclitaxel y gemcitabina.
- Determinar la toxicidad de este régimen en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora seguido inmediatamente de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento continúa cada 4 semanas durante un mínimo de 3 cursos en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 10 a 27 pacientes para este estudio dentro de 10 a 27 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07019
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Clinical Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3596
- Medical College Of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células de transición metastásico o regional progresivo confirmado histológicamente del urotelio
- Se permiten histologías mixtas que contienen un componente de carcinoma de células de transición
- Enfermedad medible bidimensionalmente
- Sin evidencia clínica de metástasis en el SNC
- Cáncer de próstata confinado al órgano clínicamente insospechado encontrado en el momento de la cistoprostatectomía permitida
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
- SGOT no superior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN) y fosfatasa alcalina normal O
- Fosfatasa alcalina no mayor a 4 veces ULN y SGOT normal O
- SGOT inferior a 1,5 veces ULN y fosfatasa alcalina inferior a 2,5 veces ULN
Renal:
- Creatinina no superior a 3,0 mg/dL
- Tasa de filtración glomerular no superior a 50 ml/min
Cardiovascular:
- Sin antecedentes de cardiopatía clase III o IV de la American Heart Association
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Sin arritmias cardíacas severas
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin neuropatía periférica preexistente de grado 2 o mayor
- Ninguna infección activa no resuelta que requiera antibióticos parenterales en los últimos 7 días
- Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin tratamiento previo modificador de la respuesta biológica sistémica para la enfermedad avanzada
- Se permite BCG intravesical previa para enfermedad superficial
Quimioterapia:
- Quimioterapia intravesical previa para enfermedad superficial permitida
- Sin quimioterapia previa para enfermedad avanzada
- Al menos 6 meses desde el metotrexato, vinblastina, doxorrubicina y cisplatino (MVAC) o cisplatino, metotrexato y vinblastina (CMV) o cisplatino como radiosensibilizador adyuvante/neoadyuvante previo
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Sin radioterapia concurrente
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
Otro:
- Sin hemodiálisis concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David J. Vaughn, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de vejiga en estadio III
- cáncer de vejiga recurrente
- cáncer de vejiga en estadio IV
- cáncer metastásico de células de transición de la pelvis renal y el uréter
- cáncer de células de transición de pelvis renal y uréter recidivante
- carcinoma de células de transición de la vejiga
- cáncer de uretra distal
- cáncer de uretra proximal
- cáncer de uretra recurrente
- cáncer de uretra asociado con cáncer de vejiga invasivo
- cáncer regional de células de transición de la pelvis renal y el uréter
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades ureterales
- Enfermedades de la uretra
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
- Neoplasias Ureterales
- Neoplasias Uretrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000067810
- E-5899
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