Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou urotelu a sníženou funkcí ledvin

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Fáze II studie paklitaxel plus gemcitabin u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem s renální insuficiencí

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají pokročilou rakovinu urotelu se sníženou funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte míru odpovědi u pacientů s progresivním regionálním nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk urotelu s renální insuficiencí při léčbě paklitaxelem a gemcitabinem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u této populace pacientů.

PŘEHLED: Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 1 hodiny následovaný okamžitě gemcitabinem IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu minimálně 3 cyklů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 10-27 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 10-27 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený progresivní regionální nebo metastatický karcinom přechodných buněk urotelu

    • Smíšené histologie obsahující složku karcinomu přechodných buněk jsou povoleny
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Žádné klinické známky metastáz do CNS
  • Klinicky nepodezřelý orgánově ohraničený karcinom prostaty nalezený v době cystoprostatektomie povolen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) a normální alkalická fosfatáza NEBO
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN a SGOT normální NEBO
  • SGOT méně než 1,5krát ULN a alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl
  • Rychlost glomerulární filtrace není vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádná anamnéza srdečního onemocnění třídy III nebo IV American Heart Association
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádné závažné srdeční arytmie

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádná aktivní nevyléčená infekce vyžadující parenterální antibiotika během posledních 7 dnů
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí léčba modifikátorem systémové biologické odpovědi pro pokročilé onemocnění
  • Předchozí intravezikální BCG pro povrchové onemocnění povoleno

Chemoterapie:

  • Předchozí intravezikální chemoterapie pro povrchové onemocnění povolena
  • Žádná předchozí chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní/neoadjuvantní metotrexátu, vinblastinu, doxorubicinu a cisplatiny (MVAC) nebo cisplatiny, methotrexátu a vinblastinu (CMV) nebo cisplatiny jako radiosenzibilizátoru

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení

Jiný:

  • Žádná souběžná hemodialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David J. Vaughn, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067810
  • E-5899

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gemcitabin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit