Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'urotelio e ridotta funzionalità renale

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Studio di fase II di paclitaxel più gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato con insufficienza renale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma avanzato dell'urotelio con ridotta funzionalità renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta dei pazienti con carcinoma a cellule transizionali regionale o metastatico progressivo dell'urotelio con insufficienza renale quando trattati con paclitaxel e gemcitabina.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora seguito immediatamente da gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento continua ogni 4 settimane per un minimo di 3 cicli in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10-27 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10-27 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07019
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3596
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule transizionali regionale o metastatico progressivo confermato istologicamente dell'urotelio

    • Sono consentite istologie miste contenenti un componente del carcinoma a cellule transizionali
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Nessuna evidenza clinica di metastasi al SNC
  • Carcinoma della prostata confinato all'organo clinicamente insospettato trovato al momento della cistoprostatectomia consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina normale OPPURE
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 4 volte ULN e SGOT normale OR
  • SGOT inferiore a 1,5 volte ULN e fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 3,0 mg/dL
  • Velocità di filtrazione glomerulare non superiore a 50 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna storia di malattia cardiaca di classe III o IV dell'American Heart Association
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Non gravi aritmie cardiache

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore
  • Nessuna infezione attiva irrisolta che richieda antibiotici parenterali negli ultimi 7 giorni
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente terapia di modifica della risposta biologica sistemica per la malattia avanzata
  • È consentito un precedente BCG intravescicale per malattia superficiale

Chemioterapia:

  • È consentita una precedente chemioterapia intravescicale per malattia superficiale
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia avanzata
  • Almeno 6 mesi da precedente terapia adiuvante/neoadiuvante con metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino (MVAC) o cisplatino, metotrexato e vinblastina (CMV) o cisplatino come radiosensibilizzante

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e recupero

Altro:

  • Nessuna emodialisi concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David J. Vaughn, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stimato)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000067810
  • E-5899

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi