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進行性尿路上皮がんおよび腎機能低下患者の治療における併用化学療法

2023年6月20日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

腎不全を伴う進行性尿路上皮癌患者を対象としたパクリタキセルとゲムシタビンの第II相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: 腎機能が低下した進行性尿路上皮がん患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

腎不全を伴う進行性局所性または転移性の尿路上皮癌の移行上皮癌患者をパクリタキセルとゲムシタビンで治療した場合の奏効率を測定します。
この患者集団におけるこのレジメンの毒性を判定します。

概要: 患者は、1、8、および 15 日目に 1 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、その直後にゲムシタビン IV が 30 分間かけて投与されます。許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は 4 週間ごとに少なくとも 3 コース続けられます。

患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 10 ～ 27 か月以内に、この研究のために合計 10 ～ 27 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
- New York
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Clinical Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3596
    - Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

組織学的に確認された進行性局所性または転移性の尿路上皮の移行上皮癌
- 移行上皮癌の成分を含む混合組織型が許可される
二次元的に測定可能な病気
CNS転移の臨床的証拠はない
膀胱前立腺切除術時に発見された臨床的に疑いのない臓器限定前立腺がんは許可される

患者の特徴:

年：

18歳以上

パフォーマンスステータス:

エコグ 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血系:

好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
SGOTが正常値(ULN)の上限の2.5倍以下であり、アルカリホスファターゼが正常である、または
アルカリホスファターゼがULNおよびSGOTの4倍以下、または正常
SGOTはULNの1.5倍未満、アルカリホスファターゼはULNの2.5倍未満

腎臓:

クレアチニン 3.0 mg/dL 以下
糸球体濾過速度が50 mL/分以下

心臓血管:

米国心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病の病歴がないこと
制御不能なうっ血性心不全がないこと
重篤な不整脈はない

他の：

妊娠または授乳中ではない
不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
グレード2以上の既存の末梢神経障害がないこと
過去 7 日以内に抗生物質の非経口投与を必要とする進行中の未解決感染症がないこと
過去5年以内に根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除き、他の悪性腫瘍がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

進行性疾患に対する全身性生物学的反応修飾療法の経験がない
表在性疾患に対する以前の膀胱内BCGの投与は許可される

化学療法:

表在性疾患に対する以前の膀胱内化学療法が許可されている
進行性疾患に対して化学療法を受けていない
-以前のアジュバント/ネオアジュバントのメトトレキサート、ビンブラスチン、ドキソルビシン、およびシスプラチン（MVAC）またはシスプラチン、メトトレキサート、およびビンブラスチン（CMV）、または放射線増感剤としてのシスプラチンの投与から少なくとも6か月

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

前回の放射線治療から少なくとも 4 週間
同時放射線治療なし

手術：

病気の特徴を参照
前回の大手術から少なくとも 4 週間経過し、回復している

他の：

同時に血液透析を受けていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：David J. Vaughn, MD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年1月2日

一次修了 (実際)

2003年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月15日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (推定)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CDR0000067810
E-5899

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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