SU5416 in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer
2013년 5월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
Phase II Trial of SU5416 (NSC #696819) in Patients With Advanced Colorectal Cancer
Phase II trial to study the effectiveness of SU5416 in treating patients who have metastatic or locally recurrent colorectal cancer.
SU5416 may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
I. Determine the objective response rate and disease stabilization rates of patients with previously treated metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with SU5416.
II. Determine the median and overall survival and time to progression in this patient population receiving this treatment.
III. Determine the toxicity of SU5416 in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed every 2 weeks for 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-37 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
- Progressive disease as defined by new or progressive radiologic lesions
- Measurable disease at least 1 dimension as at least 20 mm with conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan
- Lesions seen on colonoscopic examination or barium studies, bone metastases, CNS lesions, CEA levels and ascites are not considered measurable
- Lesion accessible for biopsy which is not within prior radiation port
- Known history of CNS metastasis allowed if patients have had treatment, are neurologically stable, and do not require oral or intravenous steroids or anticonvulsants, provided brain scan (CT or MRI) shows absence of active or residual disease
- If neurologic signs or symptoms suggestive of CNS metastasis, negative brain scan required
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: WHO 0-2
- Life expectancy: At least 12 weeks
- WBC at least 3,000/mm3
- Platelet count at least 75,000/mm3
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
- No uncompensated coronary artery disease
- No history of myocardial infarction or severe/unstable angina within past 6 months
- No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
- No deep venous or arterial thrombosis within past 3 months
- No pulmonary embolism within past 3 months
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other significant uncontrolled underlying medical or psychiatric illness
- No serious active infections
- No concurrent second malignancy except for nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse
- No history of severe allergic or anaphylactic reactions to paclitaxel or docetaxel
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
- No other concurrent investigational antineoplastic drugs
- No prior radiotherapy to only site of measurable disease
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
- At least 30 days since other prior investigational drugs
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I
Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks.
Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02345
- UCCRC-NCI-52
- NCI-52
- CDR0000068009 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
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