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SU5416 in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer

31 mai 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Trial of SU5416 (NSC #696819) in Patients With Advanced Colorectal Cancer

Phase II trial to study the effectiveness of SU5416 in treating patients who have metastatic or locally recurrent colorectal cancer. SU5416 may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate and disease stabilization rates of patients with previously treated metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with SU5416.

II. Determine the median and overall survival and time to progression in this patient population receiving this treatment.

III. Determine the toxicity of SU5416 in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed every 2 weeks for 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-37 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Progressive disease as defined by new or progressive radiologic lesions
  • Measurable disease at least 1 dimension as at least 20 mm with conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan
  • Lesions seen on colonoscopic examination or barium studies, bone metastases, CNS lesions, CEA levels and ascites are not considered measurable
  • Lesion accessible for biopsy which is not within prior radiation port
  • Known history of CNS metastasis allowed if patients have had treatment, are neurologically stable, and do not require oral or intravenous steroids or anticonvulsants, provided brain scan (CT or MRI) shows absence of active or residual disease
  • If neurologic signs or symptoms suggestive of CNS metastasis, negative brain scan required

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: WHO 0-2
  • Life expectancy: At least 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No uncompensated coronary artery disease
  • No history of myocardial infarction or severe/unstable angina within past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
  • No deep venous or arterial thrombosis within past 3 months
  • No pulmonary embolism within past 3 months
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other significant uncontrolled underlying medical or psychiatric illness
  • No serious active infections
  • No concurrent second malignancy except for nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse
  • No history of severe allergic or anaphylactic reactions to paclitaxel or docetaxel

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy
  • No other concurrent investigational antineoplastic drugs
  • No prior radiotherapy to only site of measurable disease
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • At least 30 days since other prior investigational drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Médicament: sémaxanib

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2004

Première publication (Estimation)

26 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02345
  • UCCRC-NCI-52
  • NCI-52
  • CDR0000068009 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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