Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SU5416 in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer

31 мая 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Trial of SU5416 (NSC #696819) in Patients With Advanced Colorectal Cancer

Phase II trial to study the effectiveness of SU5416 in treating patients who have metastatic or locally recurrent colorectal cancer. SU5416 may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate and disease stabilization rates of patients with previously treated metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with SU5416.

II. Determine the median and overall survival and time to progression in this patient population receiving this treatment.

III. Determine the toxicity of SU5416 in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed every 2 weeks for 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-37 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Progressive disease as defined by new or progressive radiologic lesions
  • Measurable disease at least 1 dimension as at least 20 mm with conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan
  • Lesions seen on colonoscopic examination or barium studies, bone metastases, CNS lesions, CEA levels and ascites are not considered measurable
  • Lesion accessible for biopsy which is not within prior radiation port
  • Known history of CNS metastasis allowed if patients have had treatment, are neurologically stable, and do not require oral or intravenous steroids or anticonvulsants, provided brain scan (CT or MRI) shows absence of active or residual disease
  • If neurologic signs or symptoms suggestive of CNS metastasis, negative brain scan required

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: WHO 0-2
  • Life expectancy: At least 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No uncompensated coronary artery disease
  • No history of myocardial infarction or severe/unstable angina within past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
  • No deep venous or arterial thrombosis within past 3 months
  • No pulmonary embolism within past 3 months
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other significant uncontrolled underlying medical or psychiatric illness
  • No serious active infections
  • No concurrent second malignancy except for nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse
  • No history of severe allergic or anaphylactic reactions to paclitaxel or docetaxel

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy
  • No other concurrent investigational antineoplastic drugs
  • No prior radiotherapy to only site of measurable disease
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • At least 30 days since other prior investigational drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm I
Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Лекарство: семаксаниб

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02345
  • UCCRC-NCI-52
  • NCI-52
  • CDR0000068009 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться