- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006001
SU5416 in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer
Phase II Trial of SU5416 (NSC #696819) in Patients With Advanced Colorectal Cancer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJECTIVES:
I. Determine the objective response rate and disease stabilization rates of patients with previously treated metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with SU5416.
II. Determine the median and overall survival and time to progression in this patient population receiving this treatment.
III. Determine the toxicity of SU5416 in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Patients are followed every 2 weeks for 4 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-37 patients will be accrued for this study within 12-18 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Division of Hematology/Oncology
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Michiana Hematology/Oncology P.C.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
- Progressive disease as defined by new or progressive radiologic lesions
- Measurable disease at least 1 dimension as at least 20 mm with conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan
- Lesions seen on colonoscopic examination or barium studies, bone metastases, CNS lesions, CEA levels and ascites are not considered measurable
- Lesion accessible for biopsy which is not within prior radiation port
- Known history of CNS metastasis allowed if patients have had treatment, are neurologically stable, and do not require oral or intravenous steroids or anticonvulsants, provided brain scan (CT or MRI) shows absence of active or residual disease
- If neurologic signs or symptoms suggestive of CNS metastasis, negative brain scan required
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 18 and over
- Performance status: WHO 0-2
- Life expectancy: At least 12 weeks
- WBC at least 3,000/mm3
- Platelet count at least 75,000/mm3
- Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
- Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
- No uncompensated coronary artery disease
- No history of myocardial infarction or severe/unstable angina within past 6 months
- No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
- No deep venous or arterial thrombosis within past 3 months
- No pulmonary embolism within past 3 months
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No other significant uncontrolled underlying medical or psychiatric illness
- No serious active infections
- No concurrent second malignancy except for nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse
- No history of severe allergic or anaphylactic reactions to paclitaxel or docetaxel
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
- At least 4 weeks since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
- No other concurrent investigational antineoplastic drugs
- No prior radiotherapy to only site of measurable disease
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent radiotherapy
- At least 30 days since other prior investigational drugs
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm I
Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks.
Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
|
Colaboradores e Investigadores
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- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Semaxinib
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-02345
- UCCRC-NCI-52
- NCI-52
- CDR0000068009 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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