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SU5416 in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer

31 de mayo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Trial of SU5416 (NSC #696819) in Patients With Advanced Colorectal Cancer

Phase II trial to study the effectiveness of SU5416 in treating patients who have metastatic or locally recurrent colorectal cancer. SU5416 may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate and disease stabilization rates of patients with previously treated metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with SU5416.

II. Determine the median and overall survival and time to progression in this patient population receiving this treatment.

III. Determine the toxicity of SU5416 in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed every 2 weeks for 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-37 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Progressive disease as defined by new or progressive radiologic lesions
  • Measurable disease at least 1 dimension as at least 20 mm with conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan
  • Lesions seen on colonoscopic examination or barium studies, bone metastases, CNS lesions, CEA levels and ascites are not considered measurable
  • Lesion accessible for biopsy which is not within prior radiation port
  • Known history of CNS metastasis allowed if patients have had treatment, are neurologically stable, and do not require oral or intravenous steroids or anticonvulsants, provided brain scan (CT or MRI) shows absence of active or residual disease
  • If neurologic signs or symptoms suggestive of CNS metastasis, negative brain scan required

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: WHO 0-2
  • Life expectancy: At least 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No uncompensated coronary artery disease
  • No history of myocardial infarction or severe/unstable angina within past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
  • No deep venous or arterial thrombosis within past 3 months
  • No pulmonary embolism within past 3 months
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other significant uncontrolled underlying medical or psychiatric illness
  • No serious active infections
  • No concurrent second malignancy except for nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse
  • No history of severe allergic or anaphylactic reactions to paclitaxel or docetaxel

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy
  • No other concurrent investigational antineoplastic drugs
  • No prior radiotherapy to only site of measurable disease
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • At least 30 days since other prior investigational drugs

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm I
Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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