Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SU5416 in Treating Patients With Metastatic or Locally Recurrent Colorectal Cancer

31. mai 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Phase II Trial of SU5416 (NSC #696819) in Patients With Advanced Colorectal Cancer

Phase II trial to study the effectiveness of SU5416 in treating patients who have metastatic or locally recurrent colorectal cancer. SU5416 may stop the growth of colorectal cancer by stopping blood flow to the tumor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

I. Determine the objective response rate and disease stabilization rates of patients with previously treated metastatic or locally recurrent colorectal cancer treated with SU5416.

II. Determine the median and overall survival and time to progression in this patient population receiving this treatment.

III. Determine the toxicity of SU5416 in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.

Patients are followed every 2 weeks for 4 weeks.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 17-37 patients will be accrued for this study within 12-18 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Louis A. Weiss Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois, S.C.
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Division of Hematology/Oncology
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology/Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46885-5099
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
        • Michiana Hematology/Oncology P.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic or locally recurrent adenocarcinoma of the colon or rectum
  • Progressive disease as defined by new or progressive radiologic lesions
  • Measurable disease at least 1 dimension as at least 20 mm with conventional techniques or at least 10 mm with spiral CT scan
  • Lesions seen on colonoscopic examination or barium studies, bone metastases, CNS lesions, CEA levels and ascites are not considered measurable
  • Lesion accessible for biopsy which is not within prior radiation port
  • Known history of CNS metastasis allowed if patients have had treatment, are neurologically stable, and do not require oral or intravenous steroids or anticonvulsants, provided brain scan (CT or MRI) shows absence of active or residual disease
  • If neurologic signs or symptoms suggestive of CNS metastasis, negative brain scan required

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Age: 18 and over
  • Performance status: WHO 0-2
  • Life expectancy: At least 12 weeks
  • WBC at least 3,000/mm3
  • Platelet count at least 75,000/mm3
  • Bilirubin no greater than 1.5 mg/dL
  • Transaminases no greater than 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine no greater than 1.5 mg/dL OR creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No uncompensated coronary artery disease
  • No history of myocardial infarction or severe/unstable angina within past 6 months
  • No severe peripheral vascular disease associated with diabetes mellitus
  • No deep venous or arterial thrombosis within past 3 months
  • No pulmonary embolism within past 3 months
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other significant uncontrolled underlying medical or psychiatric illness
  • No serious active infections
  • No concurrent second malignancy except for nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless completed therapy and considered to be at less than 30% risk of relapse
  • No history of severe allergic or anaphylactic reactions to paclitaxel or docetaxel

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No more than 2 prior chemotherapy regimens for metastatic disease
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy
  • No concurrent chemotherapy
  • No other concurrent investigational antineoplastic drugs
  • No prior radiotherapy to only site of measurable disease
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No concurrent radiotherapy
  • At least 30 days since other prior investigational drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Patient receive SU5416 IV over 60 minutes twice weekly for 4 weeks. Treatment continues for a minimum of 2 courses in the absence of unacceptable toxicity or disease progression.
Legemiddel: semaxanib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02345
  • UCCRC-NCI-52
  • NCI-52
  • CDR0000068009 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere