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불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법

2013년 11월 5일 업데이트: Facet Biotech

불응성 또는 1차 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료에서 표준화 화학요법 단독과 비교하여 표준화 화학요법과 병용한 HuM195(재조합 인간화 항-CD33 단클론 항체)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 다기관 연구 )

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법이 급성 골수성 백혈병에 대한 단일 클론 항체 요법의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 단일 클론 항체 요법 유무에 관계없이 병용 화학 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 불응성 또는 재발성 급성 골수성 백혈병 환자에서 단일 클론 항체 HuG1-M195 유무에 관계없이 mitoxantrone, etoposide 및 cytarabine(MEC)의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 연령(50세 미만 vs 50세 이상) 및 이전 완전관해(CR) 기간(0-6개월 vs 7-12개월)에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 1-6일에 2시간 동안 시타라빈 IV, 최대 20분 동안 미톡산트론 IV, 1-2시간 동안 에토포사이드 IV로 구성된 유도 화학요법을 받습니다. 유도 5일차에 환자는 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.군 I: 환자는 유도 화학요법 6일차를 받습니다. 그런 다음 환자는 6-9일 또는 7-10일에 4시간에 걸쳐 단클론 항체 HuG1-M195(MOAB HuM195) IV를 투여받습니다. MOAB HuM195를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2개 코스(코스 1 및 2) 동안 2주마다 반복됩니다. 코스 1 동안 MOAB HuM195는 화학 요법 후 30분에서 24시간 사이에 시작됩니다. 유도 70일까지 CR을 달성하지 못하고 골수 진행의 증거(요법 실패(RF))를 보이는 환자는 연구에서 제외됩니다. RF가 없는 환자는 반응에 따라 두 개의 통합 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 A(CR): 환자는 1일과 2일에 최대 20분 동안 미톡산트론 IV, 2시간 동안 시타라빈 IV 및 에토포사이드 IV로 구성된 통합 화학 요법을 받습니다. 1-4일에 1-2시간 이상. New York Heart Association 클래스 II 심장병 사전 경화가 있는 환자는 경화 동안 미톡산트론을 받지 않습니다. 환자는 4-7일 또는 5-8일에 4시간에 걸쳐 MOAB HuM195 IV를 투여받습니다. MOAB HuM195를 사용한 치료는 2개의 추가 코스(코스 3 및 4)에 대해 2주마다 반복됩니다. 과정 3 동안 MOAB HuM195는 화학 요법 후 30분에서 24시간 사이에 시작됩니다. 그룹 B(부분 관해(PR), 혈액학적 개선(HI) 또는 안정 질병(SD)): 환자는 그룹 A에서와 같이 MOAB HuM195를 받지만 강화 화학요법은 받지 않습니다. 그룹 A 또는 B에서 치료 후 RF가 없는 환자는 1-4일에 4시간 동안 유지 관리 MOAB HuM195 IV를 받습니다. 치료는 8개의 추가 코스(코스 5-12) 동안 매달 반복됩니다. Arm II: 환자는 유도 화학요법 6일째를 받습니다. 환자는 전체 연구 동안 MOAB HuM195를 받지 않습니다. 유도 70일에 RF가 없는 환자는 반응에 따라 두 통합 그룹 중 하나에 할당됩니다. 그룹 C(CR): 환자는 그룹 A에서와 같이 통합 화학 요법을 받습니다. 그룹 D(PR, HI 또는 SD): 환자는 더 이상 받지 않습니다. 치료. 환자는 PDL 연구 195-302에서 MOAB HuM195를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 1년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상되는 적립: 이 연구를 위해 최대 200명의 환자(팔당 100명)가 적립됩니다.

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
독일
- - Berlin, 독일, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Frankfurt, 독일, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Munich, 독일, D-81675
    - Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
  - Munster, 독일, DOH-4-8149
    - Westfaelische Wilhelms-Universitaet
  - Rostock, 독일, 18057
    - University of Rostock
미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Orange, California, 미국, 92613-5600
    - St. Joseph Hospital - Orange
  - Sacramento, California, 미국, 95816
    - Sutter Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - San Diego, California, 미국, 92121
    - Sidney Kimmel Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana State University School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21231
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - West Michigan Cancer Center
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
    - North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University Barnard Cancer Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    - Nevada Cancer Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, 미국, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, 미국, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38117
    - West Clinic, P.C.
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2516
    - Vanderbilt University Medical Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
벨기에
- - Antwerp, 벨기에, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brussels, 벨기에, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, 벨기에, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
영국
- England
  - Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Hampstead, London, England, 영국, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital
  - Leeds, England, 영국, LS1 3EX
    - Leeds Teaching Hospital Trust
  - Manchester, England, 영국, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
    - Health Sciences Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth II Health Science Center
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
프랑스
- - Angers, 프랑스, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54511
    - CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 급성 골수성 백혈병(AML)으로 원발성 AML, 이차성 AML 또는 선행 혈액학적 장애일 수 있음 M3를 제외한 모든 FAB 하위 유형은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 화학 요법으로 달성한 완전 관해(CR) 시타라빈 최소 500mg/m2(예: 5일 동안 100mg/m2/일) + 안트라사이클린을 포함한 최소 1개의 유도 과정으로 구성된 이전 화학 요법에 불응성 고용량 없음 시타라빈(누적 용량이 3g/m2을 초과하지 않음) 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 후속 자가 골수 이식(BMT)과 함께 이전 CR에서 첫 번째 재발: 첫 번째 BMT 이식 후 최소 100일 이상 1년 미만 골수의 최소 25% 세포충실도 이전 BMT에는 다음 모두로 정의되는 완전한 조혈 회복이 포함되었습니다. 1,500/mm3 이식 후보 없음 10% 초과 골수 모세포(백혈병 세포) 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병 없음 활성 CNS 백혈병 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 50-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 미만(길버트병 또는 백혈병 침윤으로 인한 경우는 제외) SGOT 또는 SGPT 정상 상한치의 4배 이하(AML과 관련되지 않은 경우) 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만(AML과 관련되지 않은 경우) 심혈관: 좌심실 기능 정상 정상 범위 내 불안정 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 심근경색 없음 지난 6개월 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 활동성 허혈의 심전도 증거 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 함 HIV 음성 치료가 필요한 다른 활동성 악성 종양 없음 항균 요법으로 조절되지 않는 심각한 활동성 감염 없음 의학적으로 안정적임 심각한 장기 기능 장애 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 이전 실험적 생물학적 요법(예: 인터루킨-2) 이후 최소 30일 골수 이식을 포함한 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 최근 또는 이전 화학 요법으로 인한 첫 번째 재발 AML의 경우: 필요한 경우 말초 백혈구 수를 줄이기 위해 단기 과정(최대 48시간)으로 제공된 이전 수산화요소 수산화요소는 연구 전에 중단해야 합니다. 최근 또는 이전 화학 요법을 받은 불응성 AML의 경우: 제공된 수산화요소를 제외하고 이전 화학 요법 이후 2주 이상 상기와 같이 다른 병용 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 병용 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 병용 실험 요법 없음 다른 기존 질환에 대한 병용 요법 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Facet Biotech

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Daniel Levitt, MD, PhD, Facet Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000068061
PDL-195-301
MSKCC-00029
UCLA-9910050
NCI-G00-1819

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