Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

5. listopadu 2013 aktualizováno: Facet Biotech

Fáze III, randomizovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HuM195 (rekombinantní humanizovaná anti-CD33 monoklonální protilátka) v kombinaci se standardizovanou chemoterapií ve srovnání se standardizovanou chemoterapií samotnou při léčbě pacientů s refrakterní nebo první recidivující akutní myeloidní leukémií (AML )

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je chemoterapie u akutní myeloidní leukémie účinnější s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost kombinované chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami nebo bez ní při léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu mitoxantronu, etoposidu a cytarabinu (MEC) s monoklonální protilátkou HuG1-M195 nebo bez ní u pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle věku (pod 50 vs. 50 a více) a délky předchozí kompletní remise (CR) (0-6 vs 7-12 měsíců). Všichni pacienti dostávají indukční chemoterapii zahrnující cytarabin IV po dobu 2 hodin, mitoxantron IV po dobu maximálně 20 minut a etoposid IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1-6. V den 5 indukce jsou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen: Rameno I: Pacienti dostávají 6. den indukční chemoterapie. Pacienti pak dostávají monoklonální protilátku HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV během 4 hodin ve dnech 6-9 nebo 7-10. Léčba MOAB HuM195 se opakuje každé 2 týdny po 2 cykly (kurzy 1 a 2) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Během 1. kurzu začíná MOAB HuM195 30 minut až 24 hodin po chemoterapii. Pacienti, kteří nedosáhnou CR do 70. dne indukce a vykazují známky progrese kostní dřeně (selhání režimu (RF)), jsou ze studie vyřazeni. Pacienti bez RF jsou zařazeni do jedné ze dvou konsolidačních skupin na základě odpovědi: Skupina A (CR): Pacienti dostávají konsolidační chemoterapii složenou z mitoxantronu IV po dobu maximálně 20 minut ve dnech 1 a 2 a cytarabinu IV po dobu 2 hodin a etoposidu IV. více než 1-2 hodiny ve dnech 1-4. Pacienti s prekonsolidací srdečního onemocnění třídy II podle New York Heart Association nedostávají mitoxantron během konsolidace. Pacienti dostávají MOAB HuM195 IV po dobu 4 hodin ve dnech 4-7 nebo 5-8. Léčba MOAB HuM195 se opakuje každé 2 týdny po 2 další cykly (kurzy 3 a 4). Během 3. kurzu začíná MOAB HuM195 30 minut až 24 hodin po chemoterapii. Skupina B (částečná remise (PR), hematologické zlepšení (HI) nebo stabilní onemocnění (SD)): Pacienti dostávají MOAB HuM195 jako ve skupině A, ale žádnou konsolidační chemoterapii. Pacienti bez RF po léčbě ve skupině A nebo B dostávají udržovací MOAB HuM195 IV po dobu 4 hodin ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každý měsíc po dobu 8 dalších cyklů (5-12 kúry). Rameno II: Pacienti dostávají 6. den indukční chemoterapie. Během celé studie pacienti nedostávají žádnou MOAB HuM195. Pacienti bez RF v den 70 indukce jsou zařazeni do jedné ze dvou konsolidačních skupin na základě odpovědi: Skupina C (CR): Pacienti dostávají konsolidační chemoterapii jako ve skupině A. Skupina D (PR, HI nebo SD): Pacienti nedostávají žádnou další léčba. Pacienti mohou mít nárok na podání MOAB HuM195 ve studii PDL 195-302. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 200 pacientů (100 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Francie
      • Angers, Francie, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Munster, Německo, DOH-4-8149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Rostock, Německo, 18057
        • University of Rostock
  • Spojené království
    • England
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Orange, California, Spojené státy, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná akutní myeloidní leukémie (AML), která mohla být primární AML, sekundární AML nebo jí předcházela hematologická porucha Všechny podtypy FAB kromě M3 Musí splňovat jedno z následujících tří kritérií: První relaps do 1 roku po dokumentaci předchozího kompletní remise (CR) dosažená chemoterapií Refrakterní na předchozí chemoterapii skládající se z minimálně 1 indukční kúry, včetně cytarabinu v dávce minimálně 500 mg/m2 (např. 100 mg/m2/den po dobu 5 dnů) plus antracyklin Žádná vysoká dávka cytarabin (žádná kumulativní dávka vyšší než 3 g/m2) První relaps z předchozí CR s následnou autologní transplantací kostní dřeně (BMT), pouze pokud jsou splněna všechna následující kritéria: První BMT Nejméně 100 dní, ale méně než 1 rok po transplantaci Minimálně 25% celularita kostní dřeně Předchozí BMT zahrnovala úplnou obnovu krvetvorby, definovanou všemi následujícími: Hemoglobin alespoň 10 g/dl (bez transfuze) Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 (bez transfuze) Absolutní počet neutrofilů min. 1 500/mm3 Žádní kandidáti na transplantaci Výbuchy kostní dřeně (leukemické buňky) větší než 10 % Žádná chronická myeloidní leukémie v blastické krizi Žádná aktivní leukémie CNS

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 50-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Bilirubin méně než 2,0 mg/dl (pokud nesouvisí s Gilbertovou chorobou nebo v důsledku leukemické infiltrace) SGOT nebo SGOT ne více než 4násobek horní hranice normálu (pokud to nesouvisí s AML) Renální: Kreatinin méně než 2,0 mg/dl (pokud to nesouvisí s AML) Kardiovaskulární: Funkce levé komory normální Žádné nestabilní srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu uvnitř posledních 6 měsíců Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Žádný průkaz aktivní ischemie na elektrokardiogramu Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci během studie a 1 měsíc po studii HIV negativní Žádná jiná aktivní malignita vyžadující léčbu Žádná aktivní závažná infekce, která je nekontrolovaná antimikrobiální terapií. Lékařsky stabilní Žádná významná orgánová dysfunkce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 30 dní od předchozí experimentální biologické léčby (např. interleukin-2) Žádná souběžná biologická léčba, včetně transplantace kostní dřeně Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění První relaps AML s nedávnou nebo předchozí chemoterapií: Předchozí hydroxyurea podávaná v krátké kúře (až 48 hodin) povolená v případě potřeby ke snížení počtu periferních leukocytů Před studií musí být vysazena hydroxyurea Pro refrakterní AML s nedávnou nebo předchozí chemoterapií: Více než 2 týdny od předchozí chemoterapie s výjimkou podání hydroxyurey jak je uvedeno výše Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžná experimentální terapie Současná léčba jiných již existujících onemocnění povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facet Biotech

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Levitt, MD, PhD, Facet Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068061
  • PDL-195-301
  • MSKCC-00029
  • UCLA-9910050
  • NCI-G00-1819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mitoxantron hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit