Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi

5. november 2013 opdateret af: Facet Biotech

Fase III, randomiseret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HuM195 (rekombinant humaniseret anti-CD33 monoklonalt antistof) i kombination med standardiseret kemoterapi sammenlignet med standardiseret kemoterapi alene i behandlingen af ​​patienter med refraktær eller første-relapserende akut myelogen LAM leukæmi )

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden monoklonalt antistofbehandling til akut myelogen leukæmi.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi med eller uden monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) med eller uden monoklonalt antistof HuG1-M195 hos patienter med refraktær eller recidiverende akut myelogen leukæmi.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter alder (under 50 vs 50 og derover) og varigheden af ​​tidligere fuldstændig remission (CR) (0-6 vs 7-12 måneder). Alle patienter får induktionskemoterapi bestående af cytarabin IV over 2 timer, mitoxantron IV over maksimalt 20 minutter og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-6. På dag 5 af induktion randomiseres patienter til en af ​​to behandlingsarme: Arm I: Patienter modtager dag 6 med induktionskemoterapi. Patienterne modtager derefter monoklonalt antistof HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV over 4 timer på dag 6-9 eller 7-10. Behandling med MOAB HuM195 gentages hver 2. uge i 2 forløb (forløb 1 og 2) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. I løbet af kursus 1 begynder MOAB HuM195 30 minutter til 24 timer efter kemoterapi. Patienter, der ikke opnår CR på dag 70 af induktion og viser tegn på knoglemarvsprogression (regimesvigt (RF)), tages ud af undersøgelsen. Patienter uden RF tildeles en af ​​to konsolideringsgrupper baseret på respons: Gruppe A (CR): Patienter modtager konsolideringskemoterapi bestående af mitoxantron IV over maksimalt 20 minutter på dag 1 og 2 og cytarabin IV over 2 timer og etoposid IV over 1-2 timer på dag 1-4. Patienter med New York Heart Association klasse II hjertesygdom prækonsolidering modtager ingen mitoxantron under konsolidering. Patienter får MOAB HuM195 IV over 4 timer på dag 4-7 eller 5-8. Behandling med MOAB HuM195 gentages hver 2. uge i 2 yderligere forløb (kursus 3 og 4). Under kursus 3 begynder MOAB HuM195 30 minutter til 24 timer efter kemoterapi. Gruppe B (partiel remission (PR), hæmatologisk forbedring (HI) eller stabil sygdom (SD)): Patienter modtager MOAB HuM195 som i gruppe A, men ingen konsolideringskemoterapi. Patienter uden RF efter behandling på gruppe A eller B modtager vedligeholdelses MOAB HuM195 IV over 4 timer på dag 1-4. Behandlingen gentages hver måned i 8 yderligere forløb (kursus 5-12). Arm II: Patienterne modtager dag 6 med induktionskemoterapi. Patienterne modtager ingen MOAB HuM195 under hele undersøgelsen. Patienter uden RF på dag 70 af induktionen tildeles en af ​​to konsolideringsgrupper baseret på respons: Gruppe C (CR): Patienter modtager konsolideringskemoterapi som i gruppe A. Gruppe D (PR, HI eller SD): Patienterne modtager ikke yderligere behandling. Patienter kan være berettiget til at modtage MOAB HuM195 på PDL-undersøgelse 195-302. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 200 patienter (100 pr. arm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Orange, California, Forenede Stater, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Munster, Tyskland, DOH-4-8149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • University of Rostock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret akut myelogen leukæmi (AML), der kan have været primær AML, sekundær AML eller forudgået af hæmatologisk lidelse. Alle FAB-undertyper undtagen M3 skal opfylde et af følgende tre kriterier: Første tilbagefald inden for 1 år efter dokumentation for en tidligere fuldstændig remission (CR) opnået ved kemoterapi Refraktær over for tidligere kemoterapi bestående af minimum 1 induktionskur, inklusive cytarabin ved et minimum på 500 mg/m2 (f.eks. 100 mg/m2/dag i 5 dage) plus et antracyklin Ingen høj dosis cytarabin (ingen kumulativ dosis større end 3 g/m2) Første tilbagefald fra en tidligere CR med efterfølgende autolog knoglemarvstransplantation (BMT), kun hvis alle følgende kriterier er opfyldt: Første BMT Mindst 100 dage, men mindre end 1 år efter transplantationen Mindst 25 % cellularitet af knoglemarven. Tidligere BMT inkluderede fuld hæmatopoietisk genopretning, defineret ved alle følgende: Hæmoglobin mindst 10 g/dL (uden transfusion) Trombocyttal mindst 100.000/mm3 (uden transfusion) Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Ingen transplantationskandidater Knoglemarvsblaster (leukæmiske celler) større end 10 % Ingen kronisk myelogen leukæmi i blastkrise Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 50-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre det er relateret til Gilberts sygdom eller på grund af leukæmi infiltration) SGPT ikke større end 4 gange øvre normalgrænse (medmindre det er relateret til AML) Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre det er relateret til AML) Kardiovaskulær: Venstre ventrikelfunktion normal Ingen ustabile hjertearytmier, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt i seneste 6 måneder Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen elektrokardiogram tegn på aktiv iskæmi Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter undersøgelsen HIV-negativ Ingen anden aktiv malignitet, der kræver behandling Ingen aktiv alvorlig infektion, der er ukontrolleret af antimikrobiel terapi Medicinsk stabil Ingen væsentlig organdysfunktion

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 30 dage siden forudgående eksperimentel biologisk terapi (f.eks. interleukin-2) Ingen samtidig biologisk terapi, inklusive knoglemarvstransplantation Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika For første tilbagefald AML med nylig eller tidligere kemoterapi: Tidligere hydroxyurinstof givet som en kort kur (op til 48 timer) tilladt, hvis det er nødvendigt, for at reducere det perifere leukocyttal Hydroxyurinstof skal seponeres før undersøgelse. For refraktær AML med nylig eller tidligere kemoterapi: Mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi undtagen hydroxyurinstof givet som ovenfor Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen anden samtidig eksperimentel terapi Samtidig terapi for andre eksisterende sygdomme tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Facet Biotech

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Levitt, MD, PhD, Facet Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2004

Først opslået (Skøn)

13. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068061
  • PDL-195-301
  • MSKCC-00029
  • UCLA-9910050
  • NCI-G00-1819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mitoxantronhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner