Chemioterapia skojarzona z lub bez przeciwciał monoklonalnych w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub z nawrotem
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania HuM195 (rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-CD33) w skojarzeniu ze standaryzowaną chemioterapią w porównaniu ze standardową chemioterapią w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub z pierwszym nawrotem )
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza z terapią przeciwciałami monoklonalnymi czy bez niej w przypadku ostrej białaczki szpikowej.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej z terapią przeciwciałami monoklonalnymi lub bez w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawracającą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności mitoksantronu, etopozydu i cytarabiny (MEC) z przeciwciałem monoklonalnym HuG1-M195 lub bez niego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową oporną na leczenie lub nawrotową.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według wieku (poniżej 50 vs 50 lat i więcej) oraz czasu trwania poprzedniej całkowitej remisji (CR) (0-6 vs 7-12 miesięcy). Wszyscy pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z cytarabiny IV przez 2 godziny, mitoksantronu IV przez maksymalnie 20 minut i etopozydu IV przez 1-2 godziny w dniach 1-6. W 5. dniu indukcji pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia: Grupa I: Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną w 6. dniu. Następnie pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV przez 4 godziny w dniach 6-9 lub 7-10. Leczenie MOAB HuM195 powtarza się co 2 tygodnie przez 2 kursy (kursy 1 i 2) przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Podczas kursu 1 MOAB HuM195 rozpoczyna się od 30 minut do 24 godzin po chemioterapii. Pacjenci, którzy nie osiągnęli CR do 70 dnia indukcji i wykazują oznaki progresji szpiku kostnego (niepowodzenie schematu (RF)) są wyłączani z badania. Pacjenci bez RF są przypisywani do jednej z dwóch grup konsolidacyjnych na podstawie odpowiedzi: Grupa A (CR): Pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidacyjną składającą się z mitoksantronu IV przez maksymalnie 20 minut w dniach 1 i 2 oraz cytarabiny IV przez 2 godziny i etopozydu IV ponad 1-2 godziny w dniach 1-4. Pacjenci z prekonsolidacją choroby serca klasy II według New York Heart Association nie otrzymują mitoksantronu podczas konsolidacji. Pacjenci otrzymują MOAB HuM195 IV przez 4 godziny w dniach 4-7 lub 5-8. Leczenie MOAB HuM195 powtarza się co 2 tygodnie przez 2 dodatkowe kursy (kursy 3 i 4). Podczas kursu 3 MOAB HuM195 rozpoczyna się od 30 minut do 24 godzin po chemioterapii. Grupa B (częściowa remisja (PR), poprawa hematologiczna (HI) lub stabilizacja choroby (SD)): Pacjenci otrzymują MOAB HuM195 jak w grupie A, ale bez chemioterapii konsolidacyjnej. Pacjenci bez RF po leczeniu w grupie A lub B otrzymują podtrzymujący MOAB HuM195 IV przez 4 godziny w dniach 1-4. Kurację powtarza się co miesiąc przez 8 dodatkowych kursów (kursy 5-12). Ramię II: Pacjenci otrzymują w 6. dniu chemioterapię indukcyjną. Pacjenci nie otrzymują MOAB HuM195 podczas całego badania. Pacjenci bez RF w 70. dniu indukcji są przypisywani do jednej z dwóch grup konsolidacyjnych na podstawie odpowiedzi: Grupa C (CR): Pacjenci otrzymują chemioterapię konsolidującą jak w grupie A. Grupa D (PR, HI lub SD): Pacjenci nie otrzymują dalszych leczenie. Pacjenci mogą kwalifikować się do otrzymywania MOAB HuM195 w badaniu PDL 195-302. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 200 pacjentów (100 na ramię).
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54511
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Science Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-12200
- Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Niemcy, D-60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
-
Munich, Niemcy, D-81675
- Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
-
Munster, Niemcy, DOH-4-8149
- Westfaelische Wilhelms-Universitaet
-
Rostock, Niemcy, 18057
- University of Rostock
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92613-5600
- St. Joseph Hospital - Orange
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Barnard Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Nevada Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Akron General Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
- West Clinic, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2516
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
-
Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
- Leeds Teaching Hospital Trust
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie ostra białaczka szpikowa (AML), która mogła być pierwotną AML, wtórną AML lub poprzedzoną zaburzeniem hematologicznym Wszystkie podtypy FAB oprócz M3 Muszą spełniać jedno z następujących trzech kryteriów: Pierwszy nawrót w ciągu 1 roku od udokumentowania wcześniejszej choroby całkowita remisja (CR) osiągnięta dzięki chemioterapii Oporna na wcześniejszą chemioterapię składającą się z co najmniej 1 cyklu indukcyjnego, w tym cytarabiny w dawce co najmniej 500 mg/m2 (np. 100 mg/m2/dobę przez 5 dni) plus antracykliny Brak dużych dawek cytarabina (bez dawki skumulowanej większej niż 3 g/m2) Pierwszy nawrót z poprzedniej CR z późniejszym autologicznym przeszczepem szpiku kostnego (BMT), tylko jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: Pierwszy BMT Co najmniej 100 dni, ale mniej niż 1 rok po przeszczepie Co najmniej 25% komórkowości szpiku kostnego Poprzednia BMT obejmowała pełną regenerację hematopoetyczną, zdefiniowaną przez wszystkie z poniższych kryteriów: Hemoglobina co najmniej 10 g/dl (bez transfuzji) Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 (bez transfuzji) Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Brak kandydatów do przeszczepu Blasty szpiku kostnego (komórki białaczkowe) powyżej 10% Brak przewlekłej białaczki szpikowej w przełomie blastycznym Brak aktywnej białaczki OUN
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 50-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono nie więcej niż 4-krotność górnej granicy normy (chyba że związane z AML) Nerki: kreatynina poniżej 2,0 mg/dl (chyba że związane z AML) Układ sercowo-naczyniowy: czynność lewej komory prawidłowa Brak niestabilnych zaburzeń rytmu serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w obrębie w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association Brak dowodów na aktywne niedokrwienie w elektrokardiogramie Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 1 miesiąc po badaniu HIV-ujemne Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych wymagających leczenia Brak aktywnej, poważnej infekcji, której nie dałoby się opanować za pomocą terapii przeciwbakteryjnej. Stabilność medyczna. Brak istotnej dysfunkcji narządowej
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 30 dni od wcześniejszej eksperymentalnej terapii biologicznej (np. interleukiną-2) Brak równoczesnej terapii biologicznej, w tym przeszczep szpiku kostnego Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Pierwszy nawrót AML po niedawnej lub wcześniejszej chemioterapii: Uprzednie podawanie hydroksymocznika w krótkim cyklu (do 48 godzin) pozwoliło, w razie potrzeby, zmniejszyć liczbę leukocytów obwodowych Przed badaniem należy odstawić hydroksymocznik W przypadku opornej na leczenie AML po niedawnej lub wcześniejszej chemioterapii: Ponad 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii, z wyjątkiem podanego hydroksymocznika jw. Bez innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez jednoczesnej radioterapii Zabieg chirurgiczny: Nie określono Inne: Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej Dozwolona jest jednoczesna terapia innych chorób wcześniej istniejących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Levitt, MD, PhD, Facet Biotech
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- wtórna ostra białaczka szpikowa
- nawracająca ostra białaczka szpikowa dorosłych
- ostra białaczka erytroidalna dorosłych (M6)
- ostra białaczka megakarioblastyczna dorosłych (M7)
- ostra minimalnie zróżnicowana białaczka szpikowa u dorosłych (M0)
- ostra białaczka monoblastyczna dorosłych (M5a)
- ostra białaczka monocytowa dorosłych (M5b)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych z dojrzewaniem (M2)
- ostra białaczka mieloblastyczna dorosłych bez dojrzewania (M1)
- ostra białaczka mielomonocytowa dorosłych (M4)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Etopozyd
- Cytarabina
- Mitoksantron
- Lintuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068061
- PDL-195-301
- MSKCC-00029
- UCLA-9910050
- NCI-G00-1819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .