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Chemioterapia di combinazione con o senza terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante

5 novembre 2013 aggiornato da: Facet Biotech

Studio di fase III, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di HuM195 (anticorpo monoclonale anti-CD33 umanizzato ricombinante) in combinazione con chemioterapia standardizzata rispetto alla sola chemioterapia standardizzata nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o di prima recidiva (LMA) )

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza terapia con anticorpi monoclonali per la leucemia mieloide acuta.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia di combinazione con o senza terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) con o senza anticorpo monoclonale HuG1-M195 in pazienti con leucemia mieloide acuta refrattaria o recidivante.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati per età (sotto i 50 anni vs 50 anni e oltre) e durata della precedente remissione completa (CR) (0-6 vs 7-12 mesi). Tutti i pazienti ricevono chemioterapia di induzione composta da citarabina IV per 2 ore, mitoxantrone IV per un massimo di 20 minuti ed etoposide IV per 1-2 ore nei giorni 1-6. Il giorno 5 di induzione, i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono il giorno 6 di chemioterapia di induzione. I pazienti ricevono quindi l'anticorpo monoclonale HuG1-M195 (MOAB HuM195) IV per 4 ore nei giorni 6-9 o 7-10. Il trattamento con MOAB HuM195 si ripete ogni 2 settimane per 2 cicli (corsi 1 e 2) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Durante il corso 1, MOAB HuM195 inizia da 30 minuti a 24 ore dopo la chemioterapia. I pazienti che non raggiungono la CR entro il giorno 70 di induzione e mostrano evidenza di progressione del midollo osseo (fallimento del regime (RF)) vengono esclusi dallo studio. I pazienti senza RF vengono assegnati a uno dei due gruppi di consolidamento in base alla risposta: Gruppo A (CR): i pazienti ricevono chemioterapia di consolidamento composta da mitoxantrone IV per un massimo di 20 minuti nei giorni 1 e 2 e citarabina IV per 2 ore ed etoposide IV oltre 1-2 ore nei giorni 1-4. I pazienti con malattia cardiaca di classe II della New York Heart Association prima del consolidamento non ricevono mitoxantrone durante il consolidamento. I pazienti ricevono MOAB HuM195 IV per 4 ore nei giorni 4-7 o 5-8. Il trattamento con MOAB HuM195 si ripete ogni 2 settimane per 2 cicli aggiuntivi (corsi 3 e 4). Durante il corso 3, MOAB HuM195 inizia da 30 minuti a 24 ore dopo la chemioterapia. Gruppo B (remissione parziale (PR), miglioramento ematologico (HI) o malattia stabile (SD)): i pazienti ricevono MOAB HuM195 come nel gruppo A ma nessuna chemioterapia di consolidamento. I pazienti senza RF dopo il trattamento del gruppo A o B ricevono il mantenimento MOAB HuM195 IV per 4 ore nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni mese per 8 cicli aggiuntivi (corsi 5-12). Braccio II: i pazienti ricevono il giorno 6 della chemioterapia di induzione. I pazienti non ricevono MOAB HuM195 durante l'intero studio. I pazienti senza RF al giorno 70 di induzione vengono assegnati a uno dei due gruppi di consolidamento in base alla risposta: Gruppo C (CR): i pazienti ricevono chemioterapia di consolidamento come nel gruppo A. Gruppo D (PR, HI o SD): i pazienti non ricevono ulteriore trattamento. I pazienti possono essere idonei a ricevere MOAB HuM195 nello studio PDL 195-302. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 200 pazienti (100 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Munich, Germania, D-81675
        • Klinikum Rechts Der Isar/Technische Universitaet Muenchen
      • Munster, Germania, DOH-4-8149
        • Westfaelische Wilhelms-Universitaet
      • Rostock, Germania, 18057
        • University of Rostock
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Regno Unito
    • England
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospital Trust
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91010
        • Beckman Research Institute, City of Hope
      • Orange, California, Stati Uniti, 92613-5600
        • St. Joseph Hospital - Orange
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Hematology and Oncology Associates, Ltd.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Barnard Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • West Clinic, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2516
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: leucemia mieloide acuta (AML) istologicamente provata che può essere stata AML primaria, AML secondaria o preceduta da disturbo ematologico Tutti i sottotipi di FAB tranne M3 Devono soddisfare uno dei seguenti tre criteri: Prima recidiva entro 1 anno dalla documentazione di una precedente remissione completa (CR) raggiunta dalla chemioterapia Refrattaria a chemioterapia precedente composta da un minimo di 1 ciclo di induzione, inclusa la citarabina a un minimo di 500 mg/m2 (ad esempio, 100 mg/m2/die per 5 giorni) più un'antraciclina Nessuna dose elevata citarabina (nessuna dose cumulativa superiore a 3 g/m2) Prima recidiva da una precedente CR con successivo trapianto autologo di midollo osseo (BMT), solo se sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: Primo BMT Almeno 100 giorni ma meno di 1 anno dopo il trapianto Almeno il 25% di cellularità del midollo osseo Il precedente TMO comprendeva il recupero emopoietico completo, definito da tutti i seguenti: Emoglobina almeno 10 g/dL (senza trasfusione) Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 (senza trasfusione) Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Nessun candidato al trapianto Blasti del midollo osseo (cellule leucemiche) superiori al 10% Nessuna leucemia mieloide cronica in crisi blastica Nessuna leucemia attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 50-100% Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: vedere Caratteristiche della malattia Epatica: bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia correlata alla malattia di Gilbert o dovuta a infiltrazione leucemica) SGOT o SGPT non superiore a 4 volte il limite superiore della norma (a meno che non sia correlato alla LMA) Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL (a meno che non sia correlato alla LMA) Cardiovascolare: funzione ventricolare sinistra normale Assenza di aritmie cardiache instabili, angina pectoris instabile o infarto del miocardio all'interno del Ultimi 6 mesi Nessuna cardiopatia di classe III o IV secondo la New York Heart Association Nessuna evidenza elettrocardiografica di ischemia attiva Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante e per 1 mese dopo lo studio HIV negativo Nessun altro tumore maligno attivo che richieda terapia Nessuna infezione grave attiva non controllata dalla terapia antimicrobica. Stabile dal punto di vista medico Nessuna disfunzione d'organo significativa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Almeno 30 giorni dalla precedente terapia biologica sperimentale (ad esempio, interleuchina-2) Nessuna terapia biologica concomitante, incluso il trapianto di midollo osseo Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Una precedente somministrazione di idrossiurea come ciclo breve (fino a 48 ore) ha consentito, se necessario, di ridurre la conta dei leucociti periferici L'idrossiurea deve essere interrotta prima dello studio come sopra Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessun'altra terapia sperimentale concomitante Terapia concomitante per altre patologie preesistenti consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facet Biotech

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Levitt, MD, PhD, Facet Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068061
  • PDL-195-301
  • MSKCC-00029
  • UCLA-9910050
  • NCI-G00-1819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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