이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정상 지원자에서 Tegretol(Carbamazepine)과 St. John's Wort의 약물 상호작용 연구

정상 건강한 지원자에서 카바마제핀 단일 용량 약동학에 대한 세인트 존스 워트의 효과 평가

St. John's Wort는 간질이나 발작 환자를 포함한 많은 환자들이 기분을 좋게 하거나 스트레스를 해소하기 위해 일반 의약품과 함께 복용하는 인기 있는 건강 보조 식품입니다. 예비 연구에 따르면 이 보충제는 발작 방지 약물인 Tegretol의 신진대사 속도를 높여 약물의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다. 발작을 조절하기 위해 Tegretol을 복용하는 환자는 약물의 혈중 농도가 너무 낮게 떨어지면 발작이 더 자주 발생할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 Tegretol을 최소 3주 동안 복용하면 이러한 효과가 나타나지 않습니다. 본 연구에서는 Tegretol을 1일 복용했을 때 St. John's wort와 Tegretol 사이에 의학적으로 중요한 약물상호작용이 있는지 조사하고자 한다.

간에서 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않고 적어도 30일 동안 세인트 존스 워트를 사용하지 않은 21세에서 65세 사이의 정상적인 건강한 지원자는 이 25일 연구에 참여할 수 있습니다.

참가자는 하룻밤 금식 후 테그레톨 400mg을 복용합니다. Tegretol 투여 직전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 34, 48 및 72시간 간격으로 12시간 클리닉 체류 중 다음날 혈액 샘플을 채취합니다. . 카테터는 10시간 샘플이 끝날 때까지 여러 개의 바늘 스틱이 필요하지 않도록 정맥에 배치됩니다. 채혈을 완료한 후 참가자는 2주 동안 식사와 함께 1일 3회 St. John's wort 300mg을 섭취하게 됩니다. 2주 후, 또 다른 공복 용량의 Tegretol을 투여하고 72시간 혈액 검사를 반복합니다.

이 연구는 Tegretol과 St. John's Wort를 모두 복용하는 간질 환자의 치료에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

간질 환자는 대체 또는 보완 요법을 널리 사용합니다. 세인트 존스 워트는 기분 고양 및 안정, 스트레스 해소, 항바이러스 효과, 면역 체계 강화 등 다양한 효능이 있는 가장 인기 있는 허브 식이 보조제 중 하나입니다. 우리는 이전에 14일 동안 St. John's Wort를 사용한 치료가 카바마제핀 청소율 자동 유도의 정상 상태 조건 하에서 카바마제핀 청소율을 유도하지 않는다는 것을 입증했습니다. 이러한 효과 부족에 대해 제안된 메커니즘 중 하나는 St. John's Wort가 이전에 유도된 CYP3A4 효소 활성을 추가로 유도할 만큼 충분히 강력하지 않다는 것입니다. 이 연구의 목적은 유도되지 않은 CYP3A4 조건 하에서 카바마제핀 단일 용량 약동학에 대한 St. John's Wort의 효과를 조사하는 것입니다. 이러한 잠재적인 약물 상호작용과 에폭사이드 가수분해효소 활성에 대한 St. John's Wort의 효과를 평가하기 위해 8명의 정상 건강한 피험자가 이 약동학 연구에 등록될 것입니다. 피험자는 카바마제핀 400mg을 1회 투여한 후 카바마제핀 및 카바마제핀 에폭사이드 혈장 농도를 위해 72시간에 걸쳐 연속 혈액 샘플링을 합니다. 피험자는 2주 동안 식사와 함께 매일 3회 St. John's Wort의 표준화된 제제를 복용하기 시작합니다. John's Wort 피험자는 2주 후에 다시 단일 400mg 카바마제핀을 복용하고 카바마제핀 및 카바마제핀 에폭시드 혈장 농도에 대해 일련의 혈액 샘플을 수집합니다. 총 카르바마제핀 및 카르바마제핀 에폭사이드 노출(AUC), 경구 청소율(CL/F) 및 최대 농도(Cmax)를 치료 단계 간에 비교하여 잠재적인 약물 상호작용을 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

남성 또는 여성.

병력 및 신체 검사로 건강합니다.

21세에서 65세 사이의 연령.

최소 6개월 동안 비흡연자.

AST/SGOT 정상 상한의 2배 이하.

정상 상한치 이하의 혈청 크레아티닌.

10g/dl 이상의 헤모글로빈.

가임 여성은 호르몬 피임법이 아닌 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

연구 30일 이내에 시토크롬 P-450 매개 약물 대사의 다른 억제제 또는 유도제와 병용 요법 없음.

연구 전 및 연구 동안 적어도 2주 동안 만성 약물 및 알코올로부터 자유로울 수 없음.

이전에 St. John's Wort를 사용하지 않았습니다. 이전에 St. John's Wort 사용 이력이 있는 피험자는 연구 참여 전 30일 동안 사용을 삼가해야 합니다.

신장, 간, 심혈관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 호흡기 질환 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태가 없음.

양성 소변 임신 검사가 없습니다.

약물을 적절하게 흡수하는 환자의 능력을 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 10월 1일

연구 완료

2001년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2000년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 010005
  • 01-CC-0005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다