- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006395
정상 지원자에서 Tegretol(Carbamazepine)과 St. John's Wort의 약물 상호작용 연구
정상 건강한 지원자에서 카바마제핀 단일 용량 약동학에 대한 세인트 존스 워트의 효과 평가
St. John's Wort는 간질이나 발작 환자를 포함한 많은 환자들이 기분을 좋게 하거나 스트레스를 해소하기 위해 일반 의약품과 함께 복용하는 인기 있는 건강 보조 식품입니다. 예비 연구에 따르면 이 보충제는 발작 방지 약물인 Tegretol의 신진대사 속도를 높여 약물의 혈중 농도를 감소시킬 수 있습니다. 발작을 조절하기 위해 Tegretol을 복용하는 환자는 약물의 혈중 농도가 너무 낮게 떨어지면 발작이 더 자주 발생할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 Tegretol을 최소 3주 동안 복용하면 이러한 효과가 나타나지 않습니다. 본 연구에서는 Tegretol을 1일 복용했을 때 St. John's wort와 Tegretol 사이에 의학적으로 중요한 약물상호작용이 있는지 조사하고자 한다.
간에서 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않고 적어도 30일 동안 세인트 존스 워트를 사용하지 않은 21세에서 65세 사이의 정상적인 건강한 지원자는 이 25일 연구에 참여할 수 있습니다.
참가자는 하룻밤 금식 후 테그레톨 400mg을 복용합니다. Tegretol 투여 직전과 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 34, 48 및 72시간 간격으로 12시간 클리닉 체류 중 다음날 혈액 샘플을 채취합니다. . 카테터는 10시간 샘플이 끝날 때까지 여러 개의 바늘 스틱이 필요하지 않도록 정맥에 배치됩니다. 채혈을 완료한 후 참가자는 2주 동안 식사와 함께 1일 3회 St. John's wort 300mg을 섭취하게 됩니다. 2주 후, 또 다른 공복 용량의 Tegretol을 투여하고 72시간 혈액 검사를 반복합니다.
이 연구는 Tegretol과 St. John's Wort를 모두 복용하는 간질 환자의 치료에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
남성 또는 여성.
병력 및 신체 검사로 건강합니다.
21세에서 65세 사이의 연령.
최소 6개월 동안 비흡연자.
AST/SGOT 정상 상한의 2배 이하.
정상 상한치 이하의 혈청 크레아티닌.
10g/dl 이상의 헤모글로빈.
가임 여성은 호르몬 피임법이 아닌 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
연구 30일 이내에 시토크롬 P-450 매개 약물 대사의 다른 억제제 또는 유도제와 병용 요법 없음.
연구 전 및 연구 동안 적어도 2주 동안 만성 약물 및 알코올로부터 자유로울 수 없음.
이전에 St. John's Wort를 사용하지 않았습니다. 이전에 St. John's Wort 사용 이력이 있는 피험자는 연구 참여 전 30일 동안 사용을 삼가해야 합니다.
신장, 간, 심혈관, 혈액학적, 신경학적, 정신과적 또는 호흡기 질환 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태가 없음.
양성 소변 임신 검사가 없습니다.
약물을 적절하게 흡수하는 환자의 능력을 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수 장애가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Israel D, Youngkin EQ. Herbal therapies for perimenopausal and menopausal complaints. Pharmacotherapy. 1997 Sep-Oct;17(5):970-84.
- Johne A, Brockmoller J, Bauer S, Maurer A, Langheinrich M, Roots I. Pharmacokinetic interaction of digoxin with an herbal extract from St John's wort (Hypericum perforatum). Clin Pharmacol Ther. 1999 Oct;66(4):338-45. doi: 10.1053/cp.1999.v66.a101944.
- Ruschitzka F, Meier PJ, Turina M, Luscher TF, Noll G. Acute heart transplant rejection due to Saint John's wort. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):548-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05467-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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