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Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Tegretol (Carbamazepin) und Johanniskraut bei normalen Freiwilligen

3. März 2008 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Bewertung der Wirkung von Johanniskraut auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin in Einzeldosen bei normalen gesunden Freiwilligen

Johanniskraut ist ein beliebtes Nahrungsergänzungsmittel, das viele Patienten – einschließlich Patienten mit Epilepsie oder Krampfanfällen – zusätzlich zu ihren regulären Medikamenten einnehmen, um die Stimmung zu heben oder Stress abzubauen. Vorläufige Untersuchungen deuten darauf hin, dass diese Ergänzung den Metabolismus des Antikonvulsivums Tegretol beschleunigen kann, was zu verringerten Blutspiegeln des Medikaments führt. Patienten, die Tegretol zur Kontrolle ihrer Anfälle einnehmen, können häufigere Anfälle haben, wenn der Blutspiegel des Arzneimittels zu stark abfällt. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigt, dass dieser Effekt nicht auftritt, wenn Tegretol mindestens 3 Wochen lang eingenommen wird. In der vorliegenden Studie soll untersucht werden, ob bei einer 1-tägigen Einnahme von Tegretol eine medizinisch bedeutsame Wechselwirkung zwischen Johanniskraut und Tegretol besteht.

Normale gesunde Freiwillige zwischen 21 und 65 Jahren, die keine Arzneimittel einnehmen, die den Metabolismus von Arzneimitteln in der Leber beeinflussen können, und die mindestens 30 Tage lang kein Johanniskraut verwendet haben, können für diese 25-tägige Studie in Frage kommen.

Die Teilnehmer nehmen eine 400-mg-Dosis Tegretol ein, nachdem sie über Nacht gefastet haben. Blutproben werden am nächsten Tag während eines 12-stündigen Klinikaufenthalts in folgenden Abständen entnommen: kurz vor der Tegretol-Dosis und 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 34, 48 und 72 Stunden nach der Dosis . Ein Katheter wird in die Vene gelegt, um die Notwendigkeit mehrerer Nadelstiche bis nach der 10-Stunden-Probe zu vermeiden. Nach Abschluss der Blutentnahme nehmen die Teilnehmer 2 Wochen lang 300 mg Johanniskraut 3-mal täglich zu den Mahlzeiten ein. Nach 2 Wochen wird eine weitere nüchterne Dosis Tegretol verabreicht und die 72-Stunden-Blutuntersuchung wird wiederholt.

Diese Studie kann wichtige Informationen für die Behandlung von Patienten mit Epilepsie liefern, die sowohl Tegretol als auch Johanniskraut einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alternative oder komplementäre Therapien werden von Patienten mit Epilepsie häufig eingesetzt. Johanniskraut ist eines der beliebtesten pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel mit einer Vielzahl von Ansprüchen, darunter Stimmungsaufhellung und -stabilisierung, Stressabbau, antivirale Wirkungen und Stärkung des Immunsystems. Wir haben zuvor gezeigt, dass eine 14-tägige Behandlung mit Johanniskraut die Clearance von Carbamazepin unter Steady-State-Bedingungen der Autoinduktion der Carbamazepin-Clearance nicht induziert. Ein vorgeschlagener Mechanismus für diesen Mangel an Wirkung ist, dass Johanniskraut nicht stark genug ist, um die zuvor induzierte CYP3A4-Enzymaktivität weiter zu induzieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Johanniskraut auf die Pharmakokinetik von Carbamazepin in Einzeldosis unter Bedingungen von nicht-induziertem CYP3A4 zu untersuchen. Um diese potenzielle Arzneimittelwechselwirkung sowie die Wirkung von Johanniskraut auf die Epoxid-Hydrolase-Aktivität zu bewerten, werden acht normale gesunde Probanden in diese pharmakokinetische Studie aufgenommen. Die Probanden nehmen eine Einzeldosis von 400 mg Carbamazepin ein, gefolgt von einer seriellen Blutentnahme über 72 Stunden für die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und Carbamazepin-Epoxid. Die Probanden beginnen dann mit der Einnahme einer standardisierten Formulierung von Johanniskraut dreimal täglich zu den Mahlzeiten für zwei Wochen. Nach 2 Wochen Johanniskraut nehmen die Probanden erneut eine Einzeldosis von 400 mg Carbamazepin ein und es werden serielle Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin und Carbamazepin-Epoxid zu bestimmen. Die Gesamt-Carbamazepin- und Carbamazepin-Epoxid-Exposition (AUC), die orale Clearance (CL/F) und die maximalen Konzentrationen (Cmax) werden zwischen den Behandlungsphasen verglichen, um die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männlich oder weiblich.

Gesund nach Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Alter zwischen 21 und 65 Jahren.

Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten.

AST/SGOT kleiner oder gleich 2 x Obergrenze des Normalwerts.

Serum-Kreatinin kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalwerts.

Hämoglobin größer oder gleich 10 g/dl.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine andere zuverlässige Form der Empfängnisverhütung als hormonelle Verhütungsmittel anwenden.

Keine gleichzeitige Therapie mit anderen Inhibitoren oder Induktoren des Cytochrom-P-450-vermittelten Arzneimittelstoffwechsels innerhalb von 30 Tagen der Studie.

Keine Unfähigkeit, für mindestens 2 Wochen vor und während der Studie frei von chronischen Medikamenten und Alkohol zu bleiben.

Keine frühere Verwendung von Johanniskraut. Probanden, die in der Vorgeschichte Johanniskraut verwendet haben, müssen vor der Teilnahme an der Studie 30 Tage lang auf die Verwendung verzichten.

Kein Vorliegen einer Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder respiratorischen Erkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder nach Meinung des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden liegen könnte.

Kein positiver Schwangerschaftstest im Urin.

Kein Vorhandensein von anhaltendem Durchfall oder Malabsorption, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Arzneimittel angemessen zu absorbieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Studienabschluss

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 010005
  • 01-CC-0005

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