- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00006395
Studie lékových interakcí tegretolu (karbamazepinu) a třezalky tečkované u normálních dobrovolníků
Hodnocení účinku třezalky tečkované na farmakokinetiku karbamazepinu po jedné dávce u normálních zdravých dobrovolníků
Třezalka tečkovaná je oblíbený doplněk stravy, který mnoho pacientů – včetně pacientů s epilepsií nebo záchvaty – užívá vedle svých běžných léků na zlepšení nálady nebo zmírnění stresu. Předběžný výzkum naznačuje, že tento doplněk může urychlit metabolismus léku proti záchvatům Tegretol, což způsobuje snížení hladiny léku v krvi. Pacienti, kteří užívají Tegretol ke kontrole svých záchvatů, mohou mít častější záchvaty, pokud hladina léku v krvi příliš klesne. Nedávná studie ukazuje, že tento účinek není pozorován, pokud je Tegretol užíván po dobu alespoň 3 týdnů. Tato studie bude zkoumat, zda existuje lékařsky důležitá léková interakce mezi třezalkou tečkovanou a Tegretolem, když je Tegretol užíván po dobu 1 dne.
Pro tuto 25denní studii mohou mít nárok normální zdraví dobrovolníci ve věku 21 až 65 let, kteří neužívají léky, které mohou ovlivnit metabolismus léků v játrech a neužívali třezalku po dobu alespoň 30 dnů.
Účastníci si vezmou 400mg dávku Tegretolu po půstu přes noc. Vzorky krve budou odebírány následující den během 12hodinového pobytu na klinice v následujících intervalech: těsně před dávkou Tegretolu a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 34, 48 a 72 hodin po dávce . Do žíly se zavede katétr, aby se předešlo nutnosti použití více jehel až po 10hodinovém odběru vzorku. Po ukončení odběru krve budou účastníci užívat 3x denně 300 mg třezalky tečkované s jídlem po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech bude podána další dávka Tegretolu nalačno a 72hodinová krevní studie se bude opakovat.
Tato studie může poskytnout informace důležité pro péči o pacienty s epilepsií, kteří užívají Tegretol i třezalku tečkovanou.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Muž nebo žena.
Zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření.
Věk mezi 21 a 65 lety.
Nekuřák minimálně 6 měsíců.
AST/SGOT menší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normálu.
Sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálu.
Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl.
Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce jinou než hormonální antikoncepci.
Během 30 dnů od studie nedochází k souběžné léčbě jinými inhibitory nebo induktory cytochromu P-450 zprostředkovaného metabolismem léčiv.
Žádná neschopnost zůstat bez chronických léků a alkoholu po dobu alespoň 2 týdnů před a během studie.
Žádné předchozí použití třezalky tečkované. Subjekty s předchozí anamnézou užívání třezalky tečkované se musí zdržet užívání po dobu 30 dnů před účastí ve studii.
Žádná přítomnost ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo respiračních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl narušovat interpretaci výsledků studie nebo by podle názoru zkoušejícího nebyl v nejlepším zájmu subjektu.
Žádný pozitivní těhotenský test z moči.
Žádná přítomnost přetrvávajícího průjmu nebo malabsorpce, která by narušovala schopnost pacienta adekvátně absorbovat léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Israel D, Youngkin EQ. Herbal therapies for perimenopausal and menopausal complaints. Pharmacotherapy. 1997 Sep-Oct;17(5):970-84.
- Johne A, Brockmoller J, Bauer S, Maurer A, Langheinrich M, Roots I. Pharmacokinetic interaction of digoxin with an herbal extract from St John's wort (Hypericum perforatum). Clin Pharmacol Ther. 1999 Oct;66(4):338-45. doi: 10.1053/cp.1999.v66.a101944.
- Ruschitzka F, Meier PJ, Turina M, Luscher TF, Noll G. Acute heart transplant rejection due to Saint John's wort. Lancet. 2000 Feb 12;355(9203):548-9. doi: 10.1016/S0140-6736(99)05467-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 010005
- 01-CC-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Třezalka tečkovaná
-
Mayo ClinicDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nábor
-
SIGA TechnologiesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...NáborNemoci nervového systému | Neuromuskulární onemocnění | Respirační selhání | Respirační nedostatečnost | Amyotrofní laterální skleróza | Porucha dýchání ve spánku | Neuro-degenerativní onemocnění | Neuronová nemoc, motorSpojené království
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)DokončenoOrtopoxvirové onemocněníSpojené státy
-
Sangamo TherapeuticsZápis na pozvánkuFabryho nemoc | Fabryho nemoc, srdeční variantaSpojené státy, Austrálie, Spojené království
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)DokončenoNeštovice | Opičí neštovice | Ortopoxvirové onemocněníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončeno
-
Abbott Medical DevicesUkončeno
-
Beijing Scitech-Mq Pharmaceuticals LimitedNáborNeresekovatelný nebo metastatický melanomČína