Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí tegretolu (karbamazepinu) a třezalky tečkované u normálních dobrovolníků

3. března 2008 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hodnocení účinku třezalky tečkované na farmakokinetiku karbamazepinu po jedné dávce u normálních zdravých dobrovolníků

Třezalka tečkovaná je oblíbený doplněk stravy, který mnoho pacientů – včetně pacientů s epilepsií nebo záchvaty – užívá vedle svých běžných léků na zlepšení nálady nebo zmírnění stresu. Předběžný výzkum naznačuje, že tento doplněk může urychlit metabolismus léku proti záchvatům Tegretol, což způsobuje snížení hladiny léku v krvi. Pacienti, kteří užívají Tegretol ke kontrole svých záchvatů, mohou mít častější záchvaty, pokud hladina léku v krvi příliš klesne. Nedávná studie ukazuje, že tento účinek není pozorován, pokud je Tegretol užíván po dobu alespoň 3 týdnů. Tato studie bude zkoumat, zda existuje lékařsky důležitá léková interakce mezi třezalkou tečkovanou a Tegretolem, když je Tegretol užíván po dobu 1 dne.

Pro tuto 25denní studii mohou mít nárok normální zdraví dobrovolníci ve věku 21 až 65 let, kteří neužívají léky, které mohou ovlivnit metabolismus léků v játrech a neužívali třezalku po dobu alespoň 30 dnů.

Účastníci si vezmou 400mg dávku Tegretolu po půstu přes noc. Vzorky krve budou odebírány následující den během 12hodinového pobytu na klinice v následujících intervalech: těsně před dávkou Tegretolu a 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 34, 48 a 72 hodin po dávce . Do žíly se zavede katétr, aby se předešlo nutnosti použití více jehel až po 10hodinovém odběru vzorku. Po ukončení odběru krve budou účastníci užívat 3x denně 300 mg třezalky tečkované s jídlem po dobu 2 týdnů. Po 2 týdnech bude podána další dávka Tegretolu nalačno a 72hodinová krevní studie se bude opakovat.

Tato studie může poskytnout informace důležité pro péči o pacienty s epilepsií, kteří užívají Tegretol i třezalku tečkovanou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s epilepsií široce využívají alternativní nebo doplňkové terapie. Třezalka tečkovaná je jedním z nejoblíbenějších bylinných doplňků stravy s řadou tvrzení, včetně zlepšení nálady a stabilizace, úlevy od stresu, antivirových účinků a posílení imunitního systému. Již dříve jsme prokázali, že léčba třezalkou tečkovanou po dobu 14 dnů neindukuje clearance karbamazepinu za podmínek ustáleného stavu autoindukce clearance karbamazepinu. Jedním navrhovaným mechanismem tohoto nedostatečného účinku je, že třezalka tečkovaná není dostatečně účinná, aby dále indukovala dříve indukovanou aktivitu enzymu CYP3A4. Účelem této studie je prozkoumat účinek třezalky tečkované na farmakokinetiku karbamazepinu po jedné dávce za podmínek neindukovaného CYP3A4. K vyhodnocení této potenciální lékové interakce, stejně jako účinku třezalky tečkované na aktivitu epoxidhydrolázy, bude do této farmakokinetické studie zařazeno osm zdravých jedinců. Subjekty dostanou jednu dávku 400 mg karbamazepinu, po které následuje sériový odběr krve po dobu 72 hodin pro stanovení plazmatických koncentrací karbamazepinu a epoxidu karbamazepinu. Subjekty pak začnou užívat standardizovanou formulaci třezalky tečkované třikrát denně s jídlem po dobu dvou týdnů. Po 2 týdnech léčby třezalkou tečkované subjekty opět vezmou jednu 400 mg dávku karbamazepinu a budou jim odebrány sériové vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací karbamazepinu a epoxidu karbamazepinu. Celková expozice karbamazepinu a epoxidu karbamazepinu (AUC), perorální clearance (CL/F) a maximální koncentrace (Cmax) budou porovnány mezi fázemi léčby, aby se charakterizovala potenciální léková interakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Muž nebo žena.

Zdravý podle anamnézy a fyzického vyšetření.

Věk mezi 21 a 65 lety.

Nekuřák minimálně 6 měsíců.

AST/SGOT menší nebo rovna dvojnásobku horní hranice normálu.

Sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálu.

Hemoglobin vyšší nebo rovný 10 g/dl.

Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou formu antikoncepce jinou než hormonální antikoncepci.

Během 30 dnů od studie nedochází k souběžné léčbě jinými inhibitory nebo induktory cytochromu P-450 zprostředkovaného metabolismem léčiv.

Žádná neschopnost zůstat bez chronických léků a alkoholu po dobu alespoň 2 týdnů před a během studie.

Žádné předchozí použití třezalky tečkované. Subjekty s předchozí anamnézou užívání třezalky tečkované se musí zdržet užívání po dobu 30 dnů před účastí ve studii.

Žádná přítomnost ledvinových, jaterních, kardiovaskulárních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo respiračních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl narušovat interpretaci výsledků studie nebo by podle názoru zkoušejícího nebyl v nejlepším zájmu subjektu.

Žádný pozitivní těhotenský test z moči.

Žádná přítomnost přetrvávajícího průjmu nebo malabsorpce, která by narušovala schopnost pacienta adekvátně absorbovat léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Dokončení studie

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 010005
  • 01-CC-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit