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Randomized Trial to Reduce Environmental Tobacco Smoke in Children With Asthma

2016년 2월 17일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
The purpose of this study is to test the effects of reducing indoor environmental tobacco smoke (ETS) on unscheduled asthma visits, asthma symptoms, airway inflammation, and exposure to tobacco smoke measured using air nicotine dosimeters, serum and hair cotinine.

연구 개요

상세 설명

BACKGROUND:

Asthma, a disease characterized by increased airway reactivity and inflammation in response to a variety of stimuli, is emerging as the most prevalent and serious environmental health problem among children in the United States. Numerous studies, both prospective and cross-sectional, suggest that exposure to ETS is one of the predominate risk factors for childhood asthma, but this has not been confirmed in a controlled trial.

DESIGN NARRATIVE:

The randomized, double-blind prospective trial involving 225 children with doctor-diagnosed asthma who are exposed to environmental tobacco smoke tests the efficacy of reducing such exposure on unscheduled asthma visits and asthma symptoms. The intervention consists of placement of 2 high efficiency air filtration with activated carbon, potassium permanganate and zeolite filter insert to reduce exposure to ETS in the experimental homes and inactive (placebo) units in the control group homes. The following hypotheses are tested. (1.0) Children assigned to the ETS reduction group will have a greater than 20 percent reduction in unscheduled asthma visits during one-year follow-up compared with those in the control group. (1.1) Children assigned to the ETS reduction group will have significant improvements in asthma symptoms compared with children in the control group. (1.2) Children assigned to the ETS reduction group will have greater than 10 percent reduction in ETS exposure and exhaled nitric oxide, a measure of airway inflammation during one year of follow-up compared with the control group.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 6-12 years at enrollment
  • Doctor diagnosed asthma by ICD-9 billing codes (from billing records)
  • Greater than 1 exacerbation(s) in the past year requiring an unscheduled asthma visit
  • Exposed to the smoke of greater than or equal to 5 cigarettes in and around the house per day
  • Lived within a 9-county area surrounding the city of Cincinnati

Exclusion Criteria:

  • Already using a HEPA air cleaner
  • Lacked electricity
  • Had a coexisting medical problem
  • Family planned to move in the next year

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
HEPA Air Cleaners
Placement of two active HEPA air cleaners in the homes of children
다른 이름들:
  • Austin Healthmate HEPA air cleaner
위약 비교기: 2
Inactive (placebo) filtration unit
Placement of inactive filtration unit in the homes

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Unscheduled asthma visits
기간: Measured at 12 months
Measured at 12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Asthma symptoms
기간: Measured at 12 months
Measured at 12 months
Exhaled nitric oxide
기간: Measured at 12 months
Measured at 12 months
Tobacco smoke exposure, measured using air nicotine dosimeters, serum cotinine and hair cotinine
기간: Measured at 12 months
Measured at 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bruce P Lanphear, MD, MPH, Simon Fraser University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2000년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2008년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 136
  • R01HL065731 (미국 NIH 보조금/계약)

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