Randomized Trial to Reduce Environmental Tobacco Smoke in Children With Asthma
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BACKGROUND:
Asthma, a disease characterized by increased airway reactivity and inflammation in response to a variety of stimuli, is emerging as the most prevalent and serious environmental health problem among children in the United States. Numerous studies, both prospective and cross-sectional, suggest that exposure to ETS is one of the predominate risk factors for childhood asthma, but this has not been confirmed in a controlled trial.
DESIGN NARRATIVE:
The randomized, double-blind prospective trial involving 225 children with doctor-diagnosed asthma who are exposed to environmental tobacco smoke tests the efficacy of reducing such exposure on unscheduled asthma visits and asthma symptoms. The intervention consists of placement of 2 high efficiency air filtration with activated carbon, potassium permanganate and zeolite filter insert to reduce exposure to ETS in the experimental homes and inactive (placebo) units in the control group homes. The following hypotheses are tested. (1.0) Children assigned to the ETS reduction group will have a greater than 20 percent reduction in unscheduled asthma visits during one-year follow-up compared with those in the control group. (1.1) Children assigned to the ETS reduction group will have significant improvements in asthma symptoms compared with children in the control group. (1.2) Children assigned to the ETS reduction group will have greater than 10 percent reduction in ETS exposure and exhaled nitric oxide, a measure of airway inflammation during one year of follow-up compared with the control group.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 6-12 years at enrollment
- Doctor diagnosed asthma by ICD-9 billing codes (from billing records)
- Greater than 1 exacerbation(s) in the past year requiring an unscheduled asthma visit
- Exposed to the smoke of greater than or equal to 5 cigarettes in and around the house per day
- Lived within a 9-county area surrounding the city of Cincinnati
Exclusion Criteria:
- Already using a HEPA air cleaner
- Lacked electricity
- Had a coexisting medical problem
- Family planned to move in the next year
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
HEPA Air Cleaners
|
Placement of two active HEPA air cleaners in the homes of children
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Inactive (placebo) filtration unit
|
Placement of inactive filtration unit in the homes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Unscheduled asthma visits
Ramy czasowe: Measured at 12 months
|
Measured at 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Asthma symptoms
Ramy czasowe: Measured at 12 months
|
Measured at 12 months
|
|
Exhaled nitric oxide
Ramy czasowe: Measured at 12 months
|
Measured at 12 months
|
|
Tobacco smoke exposure, measured using air nicotine dosimeters, serum cotinine and hair cotinine
Ramy czasowe: Measured at 12 months
|
Measured at 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce P Lanphear, MD, MPH, Simon Fraser University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson SE, Kahn RS, Khoury J, Lanphear BP. Racial differences in exposure to environmental tobacco smoke among children. Environ Health Perspect. 2005 Mar;113(3):362-7. doi: 10.1289/ehp.7379.
- Spanier AJ, Hornung RW, Kahn RS, Lierl MB, Lanphear BP. Seasonal variation and environmental predictors of exhaled nitric oxide in children with asthma. Pediatr Pulmonol. 2008 Jun;43(6):576-83. doi: 10.1002/ppul.20816.
- Spanier AJ, Hornung R, Lierl M, Lanphear BP. Environmental exposures and exhaled nitric oxide in children with asthma. J Pediatr. 2006 Aug;149(2):220-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.001.
- Wilson SE, Kahn RS, Khoury J, Lanphear BP. The role of air nicotine in explaining racial differences in cotinine among tobacco-exposed children. Chest. 2007 Mar;131(3):856-862. doi: 10.1378/chest.06-2123.
- Lanphear BP, Hornung RW, Khoury J, Yolton K, Lierl M, Kalkbrenner A. Effects of HEPA air cleaners on unscheduled asthma visits and asthma symptoms for children exposed to secondhand tobacco smoke. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):93-101. doi: 10.1542/peds.2009-2312. Epub 2010 Dec 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 136
- R01HL065731 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .