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Randomized Trial to Reduce Environmental Tobacco Smoke in Children With Asthma

The purpose of this study is to test the effects of reducing indoor environmental tobacco smoke (ETS) on unscheduled asthma visits, asthma symptoms, airway inflammation, and exposure to tobacco smoke measured using air nicotine dosimeters, serum and hair cotinine.

研究概览

详细说明

BACKGROUND:

Asthma, a disease characterized by increased airway reactivity and inflammation in response to a variety of stimuli, is emerging as the most prevalent and serious environmental health problem among children in the United States. Numerous studies, both prospective and cross-sectional, suggest that exposure to ETS is one of the predominate risk factors for childhood asthma, but this has not been confirmed in a controlled trial.

DESIGN NARRATIVE:

The randomized, double-blind prospective trial involving 225 children with doctor-diagnosed asthma who are exposed to environmental tobacco smoke tests the efficacy of reducing such exposure on unscheduled asthma visits and asthma symptoms. The intervention consists of placement of 2 high efficiency air filtration with activated carbon, potassium permanganate and zeolite filter insert to reduce exposure to ETS in the experimental homes and inactive (placebo) units in the control group homes. The following hypotheses are tested. (1.0) Children assigned to the ETS reduction group will have a greater than 20 percent reduction in unscheduled asthma visits during one-year follow-up compared with those in the control group. (1.1) Children assigned to the ETS reduction group will have significant improvements in asthma symptoms compared with children in the control group. (1.2) Children assigned to the ETS reduction group will have greater than 10 percent reduction in ETS exposure and exhaled nitric oxide, a measure of airway inflammation during one year of follow-up compared with the control group.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Age 6-12 years at enrollment
  • Doctor diagnosed asthma by ICD-9 billing codes (from billing records)
  • Greater than 1 exacerbation(s) in the past year requiring an unscheduled asthma visit
  • Exposed to the smoke of greater than or equal to 5 cigarettes in and around the house per day
  • Lived within a 9-county area surrounding the city of Cincinnati

Exclusion Criteria:

  • Already using a HEPA air cleaner
  • Lacked electricity
  • Had a coexisting medical problem
  • Family planned to move in the next year

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1
HEPA Air Cleaners
Placement of two active HEPA air cleaners in the homes of children
其他名称:
  • Austin Healthmate HEPA air cleaner
安慰剂比较:2
Inactive (placebo) filtration unit
Placement of inactive filtration unit in the homes

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Unscheduled asthma visits
大体时间:Measured at 12 months
Measured at 12 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
Asthma symptoms
大体时间:Measured at 12 months
Measured at 12 months
Exhaled nitric oxide
大体时间:Measured at 12 months
Measured at 12 months
Tobacco smoke exposure, measured using air nicotine dosimeters, serum cotinine and hair cotinine
大体时间:Measured at 12 months
Measured at 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce P Lanphear, MD, MPH、Simon Fraser University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年9月1日

初级完成 (实际的)

2003年3月1日

研究完成 (实际的)

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2000年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2000年11月30日

首次发布 (估计)

2000年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月17日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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