- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006565
Randomized Trial to Reduce Environmental Tobacco Smoke in Children With Asthma
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BACKGROUND:
Asthma, a disease characterized by increased airway reactivity and inflammation in response to a variety of stimuli, is emerging as the most prevalent and serious environmental health problem among children in the United States. Numerous studies, both prospective and cross-sectional, suggest that exposure to ETS is one of the predominate risk factors for childhood asthma, but this has not been confirmed in a controlled trial.
DESIGN NARRATIVE:
The randomized, double-blind prospective trial involving 225 children with doctor-diagnosed asthma who are exposed to environmental tobacco smoke tests the efficacy of reducing such exposure on unscheduled asthma visits and asthma symptoms. The intervention consists of placement of 2 high efficiency air filtration with activated carbon, potassium permanganate and zeolite filter insert to reduce exposure to ETS in the experimental homes and inactive (placebo) units in the control group homes. The following hypotheses are tested. (1.0) Children assigned to the ETS reduction group will have a greater than 20 percent reduction in unscheduled asthma visits during one-year follow-up compared with those in the control group. (1.1) Children assigned to the ETS reduction group will have significant improvements in asthma symptoms compared with children in the control group. (1.2) Children assigned to the ETS reduction group will have greater than 10 percent reduction in ETS exposure and exhaled nitric oxide, a measure of airway inflammation during one year of follow-up compared with the control group.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 6-12 years at enrollment
- Doctor diagnosed asthma by ICD-9 billing codes (from billing records)
- Greater than 1 exacerbation(s) in the past year requiring an unscheduled asthma visit
- Exposed to the smoke of greater than or equal to 5 cigarettes in and around the house per day
- Lived within a 9-county area surrounding the city of Cincinnati
Exclusion Criteria:
- Already using a HEPA air cleaner
- Lacked electricity
- Had a coexisting medical problem
- Family planned to move in the next year
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
HEPA Air Cleaners
|
Placement of two active HEPA air cleaners in the homes of children
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: 2
Inactive (placebo) filtration unit
|
Placement of inactive filtration unit in the homes
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Unscheduled asthma visits
Временное ограничение: Measured at 12 months
|
Measured at 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Asthma symptoms
Временное ограничение: Measured at 12 months
|
Measured at 12 months
|
Exhaled nitric oxide
Временное ограничение: Measured at 12 months
|
Measured at 12 months
|
Tobacco smoke exposure, measured using air nicotine dosimeters, serum cotinine and hair cotinine
Временное ограничение: Measured at 12 months
|
Measured at 12 months
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bruce P Lanphear, MD, MPH, Simon Fraser University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson SE, Kahn RS, Khoury J, Lanphear BP. Racial differences in exposure to environmental tobacco smoke among children. Environ Health Perspect. 2005 Mar;113(3):362-7. doi: 10.1289/ehp.7379.
- Spanier AJ, Hornung RW, Kahn RS, Lierl MB, Lanphear BP. Seasonal variation and environmental predictors of exhaled nitric oxide in children with asthma. Pediatr Pulmonol. 2008 Jun;43(6):576-83. doi: 10.1002/ppul.20816.
- Spanier AJ, Hornung R, Lierl M, Lanphear BP. Environmental exposures and exhaled nitric oxide in children with asthma. J Pediatr. 2006 Aug;149(2):220-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.001.
- Wilson SE, Kahn RS, Khoury J, Lanphear BP. The role of air nicotine in explaining racial differences in cotinine among tobacco-exposed children. Chest. 2007 Mar;131(3):856-862. doi: 10.1378/chest.06-2123.
- Lanphear BP, Hornung RW, Khoury J, Yolton K, Lierl M, Kalkbrenner A. Effects of HEPA air cleaners on unscheduled asthma visits and asthma symptoms for children exposed to secondhand tobacco smoke. Pediatrics. 2011 Jan;127(1):93-101. doi: 10.1542/peds.2009-2312. Epub 2010 Dec 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 136
- R01HL065731 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования HEPA Air Cleaner
-
Wayne State UniversityЕще не набираютЛегкая гипертония | Воздействие загрязнения воздуха
-
NYU Langone HealthDoris Duke Charitable FoundationРекрутинг
-
Massachusetts General HospitalBoston Children's HospitalЕще не набираютВирусная инфекция
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)ЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты
-
Argon Medical DevicesNAMSAЕще не набираютСердечно-сосудистые заболевания | Венозная тромбоэмболия | Легочная эмболия | Острая легочная эмболияСоединенные Штаты
-
UConn HealthBoston University; Tufts University; National Institute of Environmental Health Sciences... и другие соавторыРекрутингКровяное давление | Сердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont Medical Center; University...Активный, не рекрутирующийБронхиолитСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental Protection...Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингХОБЛ, хроническая обструктивная болезнь легкихСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйПеринатальная асфиксия | Асфиксия новорожденных | Асфиксия при рождении