- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00008307
혈액암 또는 유전 질환이 있는 환자를 치료하기 위한 기증자 골수 이식 또는 말초 줄기 세포 이식에 따른 병용 화학 요법
동종 줄기 세포 이식 전 비절제 화학요법 컨디셔닝
근거: 기증자 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 플루다라빈 및 멜팔란과 같은 화학 요법 약물을 투여하면 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막고 암 또는 비정상 세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 기증자 골수 이식 또는 말초 줄기 세포 이식에 따른 복합 화학 요법이 혈액암 또는 유전 질환이 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 플루다라빈과 멜팔란으로 치료한 후 동종이계 또는 동계 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식으로 치료한 혈액 악성 종양 또는 유전 질환이 있는 환자의 조혈 회복을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 화학요법 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 재발 및 생존을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 이식편대숙주병의 발생률을 확인합니다.
개요: 환자는 -6일에서 -2일에 플루다라빈 IV를, -3일과 -2일에 멜팔란 IV를 받습니다. HLA가 동일하지 않은 가족 구성원이 있는 환자도 -4일에서 -1일 사이에 항흉선세포 글로불린을 투여받을 수 있습니다. 환자는 0일에 동종 또는 동계 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 -3일에 시작하여 매일 2회 마이코페놀레이트 모페틸, 5일에 시작하여 8주에 걸쳐 계속되는 메틸프레드니솔론 및 사이클로스포린을 포함하는 이식편대숙주병 예방을 받습니다. IV 또는 구두로 -3일째부터 시작하여 이식 후 최소 6개월까지 계속됩니다.
환자는 이식 후 1, 3, 6개월, 그리고 이식 후 1년에 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 52명의 환자가 5-6년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
임상 및/또는 조직학적으로 확인된 혈액학적 악성종양 또는 유전적 장애
만성 골수성 백혈병
- 전형적인 혈액 및 골수 형태
- 필라델피아 염색체 OR의 존재
- 필라델피아 염색체 음성인 경우 bcr/abl 재배열의 분자적 증거
급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성증 또는 림프종
- 재발 또는 진행성 질병의 높은 위험
- 혈액, 골수, 림프절 또는 세포화학, 면역 표현형 및/또는 염색체 이상에 의한 기타 조직의 전형적인 임상 특징 및 형태
다발성 골수종
- 전형적인 골수 형태, 방사선 소견 및 파라단백질
재생 불량성 빈혈
- 전형적인 골수 및 혈액 소견
- 저장병(예: 부신백질이영양증), 혈색소병증(예: 지중해빈혈) 또는 중증 면역결핍을 포함한 유전적 장애
- 동종이계 줄기 세포 이식 전에 기존의 고용량 화학방사선 치료 컨디셔닝을 원하지 않는 경우 또는
- 고용량 화학방사선 치료 조절을 배제하는 다른 의학적 장애(예: 심장 질환 또는 감염)의 존재
- 동계 쌍둥이, HLA 동일 또는 1 또는 2 HLA 항원 불일치 가족 구성원 또는 비혈연 기증자
환자 특성:
나이:
- 1~80
성능 상태:
- 카르노프스키 50-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 연구 순응을 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 질병 특성 참조
화학 요법:
- 질병 특성 참조
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이식편대숙주병의 발생률
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조혈 회복
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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화학 요법 독성
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재발과 생존
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- 만성 골수성 백혈병, BCR-ABL1 양성
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- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
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- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
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- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
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- II기 다발성 골수종
- 3기 다발성 골수종
- 1기 1등급 여포성 림프종
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- 1기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
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- 인접 병기 II 등급 1 여포 성 림프종
- 인접 병기 II 등급 2 여포성 림프종
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- III기 균상 식육종/세자리 증후군
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- 2기 소아 림프구성 림프종
- 3기 소아 림프구성 림프종
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- 치료받지 않은 성인 급성 림프 구성 백혈병
- 수막성 만성 골수성 백혈병
- 인접 병기 II 등급 3 여포 성 림프종
- 1기 3등급 여포성 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 대세포 림프종
- 인접 단계 II 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 1기 성인 미만성 대세포 림프종
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- 치료되지 않은 소아 급성 골수성 백혈병 및 기타 골수성 악성 종양
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- 1기 성인 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 전암 상태
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 전백혈병
- 형질세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
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- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 신경보호제
- 보호제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 메틸프레드니솔론
- 멜파란
- 플루다라빈
- 플루다라빈 포스페이트
- 미코페놀산
- 항림프구 혈청
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068396
- CPMC-IRB-8462
- CPMC-IRB-CAMP-25
- NCI-G00-1897
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