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혈액암 또는 유전 질환이 있는 환자를 치료하기 위한 기증자 골수 이식 또는 말초 줄기 세포 이식에 따른 병용 화학 요법

2014년 1월 3일 업데이트: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

동종 줄기 세포 이식 전 비절제 화학요법 컨디셔닝

근거: 기증자 골수 이식 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식 전에 플루다라빈 및 멜팔란과 같은 화학 요법 약물을 투여하면 환자의 면역 체계가 기증자의 줄기 세포를 거부하는 것을 막고 암 또는 비정상 세포의 성장을 막는 데 도움이 됩니다. 기증자의 건강한 줄기 세포가 환자에게 주입되면 환자의 골수가 줄기 세포, 적혈구, 백혈구 및 혈소판을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 기증자 골수 이식 또는 말초 줄기 세포 이식에 따른 복합 화학 요법이 혈액암 또는 유전 질환이 있는 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 플루다라빈과 멜팔란으로 치료한 후 동종이계 또는 동계 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식으로 치료한 혈액 악성 종양 또는 유전 질환이 있는 환자의 조혈 회복을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 화학요법 독성을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 재발 및 생존을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 이식편대숙주병의 발생률을 확인합니다.

개요: 환자는 -6일에서 -2일에 플루다라빈 IV를, -3일과 -2일에 멜팔란 IV를 받습니다. HLA가 동일하지 않은 가족 구성원이 있는 환자도 -4일에서 -1일 사이에 항흉선세포 글로불린을 투여받을 수 있습니다. 환자는 0일에 동종 또는 동계 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다. 환자는 -3일에 시작하여 매일 2회 마이코페놀레이트 모페틸, 5일에 시작하여 8주에 걸쳐 계속되는 메틸프레드니솔론 및 사이클로스포린을 포함하는 이식편대숙주병 예방을 받습니다. IV 또는 구두로 -3일째부터 시작하여 이식 후 최소 6개월까지 계속됩니다.

환자는 이식 후 1, 3, 6개월, 그리고 이식 후 1년에 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 52명의 환자가 5-6년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 임상 및/또는 조직학적으로 확인된 혈액학적 악성종양 또는 유전적 장애

    • 만성 골수성 백혈병

      • 전형적인 혈액 및 골수 형태
      • 필라델피아 염색체 OR의 존재
      • 필라델피아 염색체 음성인 경우 bcr/abl 재배열의 분자적 증거
    • 급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 골수이형성증 또는 림프종

      • 재발 또는 진행성 질병의 높은 위험
      • 혈액, 골수, 림프절 또는 세포화학, 면역 표현형 및/또는 염색체 이상에 의한 기타 조직의 전형적인 임상 특징 및 형태
    • 다발성 골수종

      • 전형적인 골수 형태, 방사선 소견 및 파라단백질
    • 재생 불량성 빈혈

      • 전형적인 골수 및 혈액 소견
    • 저장병(예: 부신백질이영양증), 혈색소병증(예: 지중해빈혈) 또는 중증 면역결핍을 포함한 유전적 장애
  • 동종이계 줄기 세포 이식 전에 기존의 고용량 화학방사선 치료 컨디셔닝을 원하지 않는 경우 또는
  • 고용량 화학방사선 치료 조절을 배제하는 다른 의학적 장애(예: 심장 질환 또는 감염)의 존재
  • 동계 쌍둥이, HLA 동일 또는 1 또는 2 HLA 항원 불일치 가족 구성원 또는 비혈연 기증자

환자 특성:

나이:

  • 1~80

성능 상태:

  • 카르노프스키 50-100%

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 연구 순응을 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이식편대숙주병의 발생률
조혈 회복

2차 결과 측정

결과 측정
화학 요법 독성
재발과 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2006년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068396
  • CPMC-IRB-8462
  • CPMC-IRB-CAMP-25
  • NCI-G00-1897

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