Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af donorknoglemarvstransplantation eller perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk cancer eller genetiske lidelser

3. januar 2014 opdateret af: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Ikke-ablativ kemoterapeutisk konditionering før allogen stamcelletransplantation

RATIONALE: At give kemoterapipræparater, såsom fludarabin og melphalan, før en donorknoglemarvstransplantation eller perifer blodstamcelletransplantation hjælper med at forhindre patientens immunsystem i at afstøde donorens stamceller og hjælper med at stoppe væksten af ​​kræft eller unormale celler. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give kombinationskemoterapi efterfulgt af donorknoglemarvstransplantation eller perifer stamcelletransplantation virker ved behandling af patienter med hæmatologisk cancer eller genetiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den hæmatopoietiske genopretning hos patienter med hæmatologiske maligniteter eller genetiske lidelser behandlet med fludarabin og melphalan efterfulgt af allogen eller syngen knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation.
  • Bestem den kemoterapeutiske toksicitet af denne kur hos disse patienter.
  • Bestem tilbagefald og overlevelse af patienter behandlet med denne kur.
  • Bestem forekomsten af ​​graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får fludarabin IV på dag -6 til -2 og melphalan IV på dag -3 og -2. Patienter med et ikke-HLA-identisk familiemedlem kan også modtage anti-thymocytglobulin på dag -4 til -1. Patienter gennemgår allogen eller syngen knoglemarvs- eller perifert blodstamcelletransplantation på dag 0. Patienter modtager graft-vs-host-sygdomsprofylakse omfattende mycophenolatmofetil to gange dagligt begyndende på dag -3, methylprednisolon begyndende på dag 5 og fortsætter over 8 uger og cyclosporin IV eller oralt begyndende på dag -3 og fortsætter indtil mindst 6 måneder efter transplantationen.

Patienterne følges 1, 3 og 6 måneder og derefter 1 år efter transplantationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 52 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Klinisk og/eller histologisk bekræftet hæmatologisk malignitet eller genetisk lidelse

    • Kronisk myelogen leukæmi

      • Typisk blod- og marvmorfologi
      • Tilstedeværelse af Philadelphia-kromosom ELLER
      • Molekylært bevis på bcr/abl-omlejring, hvis Philadelphia kromosom-negativ

    • Akut myeloid leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, myelodysplasi eller lymfom

      • Høj risiko for tilbagefald eller progressiv sygdom
      • Typiske kliniske træk og morfologi i blod, marv, lymfeknuder eller andet væv ved cytokemi, immunfænotypning og/eller kromosomale abnormiteter

    • Myelomatose

      • Typisk marvmorfologi, radiografiske fund og paraprotein

    • Aplastisk anæmi

      • Typiske marv- og blodfund
    • Genetisk lidelse, herunder lagersygdom (f.eks. adrenoleukodystrofi), hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi) eller alvorlig immundefekt
  • Uvillig til at gennemgå konventionel højdosis kemoradioterapeutisk konditionering før allogen stamcelletransplantation ELLER
  • Tilstedeværelse af anden medicinsk lidelse, som udelukker højdosis kemoradioterapeutisk konditionering (f.eks. hjertesygdom eller infektion)
  • Syngen tvilling, HLA-identisk eller 1 eller 2 HLA-antigen-mismatchende familiemedlem eller ubeslægtet donor

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 1 til 80

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ikke gravid eller ammende

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af graft-versus-host-sygdom
Hæmatopoietisk genopretning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Kemoterapeutisk toksicitet
Tilbagefald og overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068396
  • CPMC-IRB-8462
  • CPMC-IRB-CAMP-25
  • NCI-G00-1897

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner