Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona, po której następuje przeszczep szpiku kostnego od dawcy lub przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym lub zaburzeniami genetycznymi

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Nieablacyjne kondycjonowanie chemioterapeutyczne przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Podawanie leków chemioterapeutycznych, takich jak fludarabina i melfalan, przed przeszczepem szpiku kostnego dawcy lub przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej pomaga powstrzymać układ odpornościowy pacjenta przed odrzuceniem komórek macierzystych dawcy i pomaga zatrzymać wzrost raka lub nieprawidłowych komórek. Kiedy zdrowe komórki macierzyste od dawcy zostaną podane pacjentowi, mogą pomóc szpikowi kostnemu pacjenta w wytwarzaniu komórek macierzystych, krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii skojarzonej, po której następuje przeszczep szpiku kostnego dawcy lub przeszczep obwodowych komórek macierzystych, działa w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym lub zaburzeniami genetycznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie regeneracji hematopoetycznej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi lub zaburzeniami genetycznymi leczonych fludarabiną i melfalanem, a następnie allogenicznym lub syngenicznym przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej.
  • Określić toksyczność chemioterapeutyczną tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ nawrót i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują fludarabinę IV w dniach -6 do -2 i melfalan IV w dniach -3 i -2. Pacjenci, których członkowie rodziny nie są identyczni z HLA, mogą również otrzymywać globulinę antytymocytarną w dniach od -4 do -1. Pacjenci poddawani są allogenicznemu lub syngenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej w dniu 0. Pacjenci otrzymują profilaktykę choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi obejmującą mykofenolan mofetylu dwa razy dziennie, począwszy od dnia -3, metyloprednizolon, począwszy od dnia 5 i kontynuując przez 8 tygodni, oraz cyklosporynę IV lub doustnie począwszy od dnia -3 i kontynuując do co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie.

Pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 6 miesiącach, a następnie po 1 roku od przeszczepu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 52 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 5-6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Klinicznie i/lub histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny lub choroba genetyczna

    • Przewlekła białaczka szpikowa

      • Typowa morfologia krwi i szpiku
      • Obecność chromosomu Philadelphia LUB
      • Molekularne dowody na przegrupowanie bcr / abl, jeśli chromosom Philadelphia jest ujemny

    • Ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfocytowa, mielodysplazja lub chłoniak

      • Wysokie ryzyko nawrotu lub postępu choroby
      • Typowe cechy kliniczne i morfologia we krwi, szpiku, węzłach chłonnych lub innych tkankach na podstawie cytochemii, immunofenotypowania i/lub nieprawidłowości chromosomalnych

    • Szpiczak mnogi

      • Typowa morfologia szpiku, wyniki radiograficzne i paraproteina

    • Anemia aplastyczna

      • Typowe wyniki badań szpiku i krwi
    • Zaburzenie genetyczne, w tym choroba spichrzeniowa (np. adrenoleukodystrofia), hemoglobinopatie (np. talasemia) lub ciężki niedobór odporności
  • Niechęć do poddania się konwencjonalnej chemioradioterapeutycznej kondycjonowaniu w dużych dawkach przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych LUB
  • Obecność innych zaburzeń medycznych, które wykluczają kondycjonowanie chemioradioterapeutycznymi wysokimi dawkami (np. choroba serca lub infekcja)
  • Syngeniczny bliźniak, identyczny HLA lub członek rodziny z niedopasowanym antygenem 1 lub 2 HLA lub dawca niespokrewniony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 1 do 80

Stan wydajności:

  • Karnowski 50-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie w ciąży ani nie karmi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Regeneracja układu krwiotwórczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność chemioterapeutyczna
Nawrót i przeżycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068396
  • CPMC-IRB-8462
  • CPMC-IRB-CAMP-25
  • NCI-G00-1897

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj