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Kombinationschemotherapie mit anschließender Spenderknochenmarktransplantation oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder genetischen Störungen

3. Januar 2014 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Nicht-ablative chemotherapeutische Konditionierung vor allogener Stammzelltransplantation

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Chemotherapeutika wie Fludarabin und Melphalan vor einer Spenderknochenmarktransplantation oder einer peripheren Blutstammzelltransplantation trägt dazu bei, das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen, und trägt dazu bei, das Wachstum von Krebs oder abnormalen Zellen zu stoppen. Wenn dem Patienten die gesunden Stammzellen eines Spenders infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten dabei helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen zu bilden.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut eine kombinierte Chemotherapie mit anschließender Spenderknochenmarktransplantation oder peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Krebs oder genetischen Störungen wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die hämatopoetische Erholung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen oder genetischen Störungen, die mit Fludarabin und Melphalan behandelt werden, gefolgt von einer allogenen oder syngenen Knochenmarktransplantation oder einer peripheren Blutstammzelltransplantation.
  • Bestimmen Sie die chemotherapeutische Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie den Rückfall und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten Fludarabin IV an den Tagen -6 bis -2 und Melphalan IV an den Tagen -3 und -2. Patienten mit einem nicht HLA-identischen Familienmitglied können an den Tagen -4 bis -1 auch Anti-Thymozyten-Globulin erhalten. Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen oder syngenen Knochenmark- oder peripheren Blutstammzelltransplantation unterzogen. Die Patienten erhalten eine Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe, bestehend aus Mycophenolatmofetil zweimal täglich, beginnend am Tag -3, Methylprednisolon, beginnend am Tag 5 und über 8 Wochen andauernd, und Cyclosporin IV oder oral beginnend am Tag -3 und bis mindestens 6 Monate nach der Transplantation fortgesetzt.

Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate und dann 1 Jahr nach der Transplantation beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 5–6 Jahren werden insgesamt 52 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Klinisch und/oder histologisch bestätigte hämatologische Malignität oder genetische Störung

    • Chronische myeloische Leukämie

      • Typische Blut- und Markmorphologie
      • Vorhandensein eines Philadelphia-Chromosoms ODER
      • Molekularer Nachweis einer bcr/abl-Umlagerung, wenn das Philadelphia-Chromosom negativ ist

    • Akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie, Myelodysplasie oder Lymphom

      • Hohes Risiko eines Rückfalls oder einer fortschreitenden Erkrankung
      • Typische klinische Merkmale und Morphologie in Blut, Knochenmark, Lymphknoten oder anderem Gewebe durch Zytochemie, Immunphänotypisierung und/oder Chromosomenanomalien

    • Multiples Myelom

      • Typische Knochenmarksmorphologie, Röntgenbefunde und Paraprotein

    • Aplastische Anämie

      • Typische Mark- und Blutbefunde
    • Genetische Störung, einschließlich Speicherkrankheit (z. B. Adrenoleukodystrophie), Hämoglobinopathien (z. B. Thalassämie) oder schwere Immunschwäche
  • Nicht bereit, sich vor einer allogenen Stammzelltransplantation ODER einer herkömmlichen hochdosierten chemoradiotherapeutischen Konditionierung zu unterziehen
  • Vorliegen einer anderen medizinischen Störung, die eine hochdosierte chemoradiotherapeutische Konditionierung ausschließt (z. B. Herzerkrankung oder Infektion)
  • Syngener Zwilling, HLA-identischer oder ein oder zwei HLA-Antigen-fehlpassendes Familienmitglied oder nicht verwandter Spender

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1 bis 80

Performanz Status:

  • Karnofsky 50-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung
Hämatopoetische Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Chemotherapeutische Toxizität
Rückfall und Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068396
  • CPMC-IRB-8462
  • CPMC-IRB-CAMP-25
  • NCI-G00-1897

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