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Chemioterapia combinata seguita da trapianto di midollo osseo da donatore o trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro ematologico o malattie genetiche

3 gennaio 2014 aggiornato da: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Condizionamento chemioterapico non ablativo prima del trapianto di cellule staminali allogeniche

RAZIONALE: Somministrare farmaci chemioterapici, come fludarabina e melfalan, prima di un trapianto di midollo osseo da donatore o di cellule staminali del sangue periferico aiuta a impedire al sistema immunitario del paziente di rigettare le cellule staminali del donatore e aiuta a fermare la crescita del cancro o delle cellule anomale. Quando le cellule staminali sane di un donatore vengono infuse nel paziente, possono aiutare il midollo osseo del paziente a produrre cellule staminali, globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della chemioterapia combinata seguita dal trapianto di midollo osseo da donatore o dal trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con cancro ematologico o malattie genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il recupero ematopoietico in pazienti con neoplasie ematologiche o disturbi genetici trattati con fludarabina e melfalan seguiti da midollo osseo allogenico o singenico o trapianto di cellule staminali del sangue periferico.
  • Determinare la tossicità chemioterapica di questo regime in questi pazienti.
  • Determinare la ricaduta e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono fludarabina IV nei giorni da -6 a -2 e melfalan IV nei giorni -3 e -2. Anche i pazienti con un membro della famiglia non HLA-identico possono ricevere globulina anti-timocita nei giorni da -4 a -1. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico o singenico o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. I pazienti ricevono la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite comprendente micofenolato mofetile due volte al giorno a partire dal giorno -3, metilprednisolone a partire dal giorno 5 e continuando per 8 settimane e ciclosporina IV o per via orale a partire dal giorno -3 e continuando fino ad almeno 6 mesi dopo il trapianto.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 6 mesi e quindi a 1 anno dopo il trapianto.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 52 pazienti sarà maturato per questo studio entro 5-6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Malignità ematologica confermata clinicamente e/o istologicamente o malattia genetica

    • Leucemia mieloide cronica

      • Morfologia tipica del sangue e del midollo
      • Presenza del cromosoma Philadelphia OR
      • Evidenza molecolare di riarrangiamento bcr/abl se cromosoma Philadelphia negativo

    • Leucemia mieloide acuta, leucemia linfatica acuta, mielodisplasia o linfoma

      • Alto rischio di recidiva o malattia progressiva
      • Caratteristiche cliniche tipiche e morfologia nel sangue, nel midollo, nei linfonodi o in altri tessuti mediante citochimica, immunofenotipizzazione e/o anomalie cromosomiche

    • Mieloma multiplo

      • Morfologia tipica del midollo, reperti radiografici e paraproteina

    • Anemia aplastica

      • Risultati tipici del midollo e del sangue
    • Malattia genetica inclusa malattia da accumulo (ad es. adrenoleucodistrofia), emoglobinopatie (ad es. talassemia) o grave immunodeficienza
  • Riluttanza a sottoporsi a condizionamento chemioradioterapico convenzionale ad alte dosi prima del trapianto allogenico di cellule staminali OPPURE
  • Presenza di altri disturbi medici che precludono il condizionamento chemioradioterapico ad alte dosi (ad esempio, malattia cardiaca o infezione)
  • Gemello singenico, HLA-identico o 1 o 2 membri della famiglia non corrispondenti all'antigene HLA o donatore non imparentato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 1 a 80

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non incinta o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Recupero ematopoietico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità chemioterapica
Ricaduta e sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068396
  • CPMC-IRB-8462
  • CPMC-IRB-CAMP-25
  • NCI-G00-1897

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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