Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie následovaná dárcovskou transplantací kostní dřeně nebo transplantací periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s hematologickým nádorem nebo genetickými poruchami

3. ledna 2014 aktualizováno: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Neablativní chemoterapeutická kondice před alogenní transplantací kmenových buněk

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapeutických léků, jako je fludarabin a melfalan, před transplantací kostní dřeně dárce nebo transplantací kmenových buněk periferní krve pomáhá zastavit imunitní systém pacienta odmítnout kmenové buňky dárce a pomáhá zastavit růst rakoviny nebo abnormálních buněk. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání kombinované chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně od dárce nebo transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou nebo genetickými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte hematopoetické zotavení u pacientů s hematologickými malignitami nebo genetickými poruchami léčených fludarabinem a melfalanem s následnou alogenní nebo syngenní transplantací kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk.
  • Určete chemoterapeutickou toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Stanovte recidivu a přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají fludarabin IV ve dnech -6 až -2 a melfalan IV ve dnech -3 a -2. Pacienti s ne-HLA-identickým členem rodiny mohou také dostávat anti-thymocytární globulin ve dnech -4 až -1. Pacienti podstupují alogenní nebo syngenní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve v den 0. Pacienti dostávají profylaxi reakce štěpu proti hostiteli zahrnující mykofenolát mofetil dvakrát denně počínaje dnem -3, methylprednisolon začínající dnem 5 a pokračující po dobu 8 týdnů a cyklosporin IV nebo perorálně počínaje dnem -3 a pokračovat alespoň 6 měsíců po transplantaci.

Pacienti jsou sledováni 1, 3 a 6 měsíců a poté 1 rok po transplantaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 5–6 let získáno celkem 52 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Klinicky a/nebo histologicky potvrzená hematologická malignita nebo genetická porucha

    • Chronická myeloidní leukémie

      • Typická morfologie krve a kostní dřeně
      • Přítomnost chromozomu Philadelphia OR
      • Molekulární důkaz přeuspořádání bcr/abl, pokud je chromozom Philadelphia negativní

    • Akutní myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie, myelodysplazie nebo lymfom

      • Vysoké riziko recidivy nebo progrese onemocnění
      • Typické klinické rysy a morfologie v krvi, dřeni, lymfatických uzlinách nebo jiné tkáni pomocí cytochemie, imunofenotypizace a/nebo chromozomálních abnormalit

    • Mnohočetný myelom

      • Typická morfologie dřeně, rentgenové nálezy a paraprotein

    • Aplastická anémie

      • Typický nález ve dřeni a krvi
    • Genetická porucha včetně střádavého onemocnění (např. adrenoleukodystrofie), hemoglobinopatií (např. talasémie) nebo těžké imunodeficience
  • Neochota podstoupit konvenční vysokodávkovou chemoradioterapeutickou přípravu před alogenní transplantací kmenových buněk NEBO
  • Přítomnost jiné zdravotní poruchy, která vylučuje vysokodávkovou chemoradioterapeutickou přípravu (např. srdeční onemocnění nebo infekce)
  • Syngenní dvojče, HLA-identické nebo 1 nebo 2 HLA antigen-neshodný člen rodiny nebo nepříbuzný dárce

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 1 až 80

Stav výkonu:

  • Karnofsky 50–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli
Hematopoetické zotavení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Chemoterapeutická toxicita
Relaps a přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David G. Savage, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068396
  • CPMC-IRB-8462
  • CPMC-IRB-CAMP-25
  • NCI-G00-1897

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit