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알츠하이머병에 대한 영양학적 뇌 대사 강화제의 효과

2009년 12월 10일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)

알츠하이머병에 대한 영양학적 뇌 대사 강화제

이 연구의 목적은 알츠하이머병 환자의 뇌 기능을 개선하기 위해 개발된 영양 보충제의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

뇌의 주요 연료인 당 포도당을 사용하는 뇌의 능력은 알츠하이머병에서 감소합니다. 설탕을 효과적으로 사용하는 능력을 증가시켜 알츠하이머 뇌의 기능을 향상시키는 영양 보충제가 개발되었습니다. 보충제의 성분은 천연 제품이며 정상적인 미국 식단에서 발견됩니다. 결과는 환자가 활성 약을 복용하고 있다는 것을 알고 있는 공개 시험에서 고무적이었습니다. 환자들은 이제 3개월 동안 지속되는 위약 대조 시험에 참여하도록 초대되고 있으며, 모든 환자가 활성 제제를 받는 3개월 공개 라벨 시험이 뒤따릅니다.

이것은 알츠하이머병(AD) 환자의 뇌 대사 및 기능을 개선하도록 고안된 영양 보충제에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3개월 시험 후 3개월 공개 기간입니다. 영양 보충제의 설계는 AD의 미토콘드리아 이상에 대한 반복 관찰을 기반으로 합니다. 영양 보충제의 성분은 정상적인 미국인 식단의 성분이며 FDA에 의해 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 간주됨)로 분류됩니다. 보충제를 사용한 결과는 예비 공개 시험에서 긍정적이었습니다(예: +4.9의 MMSE 점수 평균 개선, 범위 +3에서 +8, n = 7, P <0.0004).

시험의 위약 통제 부분 동안 참가자의 절반은 활성 제제와 설탕 알약을 받게 됩니다. 이 첫 번째 단계에서는 환자나 검사를 받는 사람 모두 누가 약을 복용하고 있고 위약을 복용하고 있는지 알 수 없습니다. 활성 보충제 또는 위약은 식사 사이에 하루에 두 번 1테이블스푼으로 섭취합니다. 원하는 경우, 보충제 또는 위약을 물, 우유 또는 설탕이 없는 커피 또는 차 또는 청량 음료 TAB에 넣고 저어주거나 물로 씻을 수 있습니다. Burke Medical Research Institute에 대한 환자 방문은 스크리닝 및 베이스라인 방문 후 한 달에 한 번입니다.

보충제는 식사 사이에 액체 한 스푼으로 섭취합니다. 다른 설탕이나 구연산염은 보충제의 작용을 방해할 수 있으므로 설탕이나 구연산염이 함유된 음식이나 음료, 구연산염이 함유된 다이어트 음료는 보충제 복용 전 1시간 30분과 섭취 후 1시간 30분 동안 피해야 합니다. . 이 보충제와 관련된 심각한 부작용은 없습니다. 그러나 스크리닝 및 이중 맹검 및 공개 라벨 단계 완료 시 건강 진단 및 임상 실험실 테스트를 포함하여 환자 안전을 위한 표준 예방 조치가 취해지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • Burke Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 문서화된 알츠하이머병 진단;
  • MMSE 점수는 10에서 26 사이입니다.
  • 준수를 보장하는 신뢰할 수 있는 간병인.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 당뇨병, 불안정한 의학적 질병, 심근경색 또는 지난 12개월 이내에 진단된 암, 또는 전신 스테로이드 치료.
  • 우울증 또는 기타 정신과적 증상으로 치료를 받고 있는 환자는 안정적인 용량의 약물로 증상이 조절되는 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John P Blass, MD, PhD, Burke Medical Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2001년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2003년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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