Wirksamkeit eines ernährungsphysiologischen Verstärkers des Gehirnstoffwechsels bei der Alzheimer-Krankheit

Bei der Alzheimer-Krankheit ist die Fähigkeit des Gehirns, seinen Hauptbrennstoff, den Zucker Glukose, zu nutzen, eingeschränkt. Es wurde ein Nahrungsergänzungsmittel entwickelt, um die Funktion des Alzheimer-Gehirns zu verbessern, indem es seine Fähigkeit erhöht, Zucker effektiv zu nutzen. Die Inhaltsstoffe des Nahrungsergänzungsmittels sind Naturprodukte und kommen in der normalen amerikanischen Ernährung vor. Die Ergebnisse offener Studien, bei denen die Patienten wussten, dass sie das aktive Arzneimittel einnahmen, waren ermutigend. Patienten werden nun zur Teilnahme an einer dreimonatigen placebokontrollierten Studie eingeladen, gefolgt von einer dreimonatigen offenen Studie, in der alle Patienten das aktive Präparat erhalten.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, dreimonatige Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer dreimonatigen offenen Phase, mit einem Nahrungsergänzungsmittel zur Verbesserung des Gehirnstoffwechsels und der Gehirnfunktion bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD). Das Design des Nahrungsergänzungsmittels basiert auf wiederholten Beobachtungen von Anomalien in Mitochondrien bei AD. Die Bestandteile des Nahrungsergänzungsmittels sind Bestandteile der normalen amerikanischen Ernährung und werden von der FDA als GRAS (Generally Regarded As Safe) eingestuft. Die Ergebnisse mit der Ergänzung waren in vorläufigen, offenen Studien positiv (z. B. mittlere Verbesserung des MMSE-Scores von +4,9, Bereich +3 bis +8, n = 7, P <0,0004).

Während des placebokontrollierten Teils der Studie erhält die Hälfte der Teilnehmer das Wirkstoffpräparat und die andere Hälfte eine Zuckerpille. In dieser ersten Phase wissen weder die Patienten noch diejenigen, die sie testen, wer das aktive Medikament und wer das Placebo einnimmt. Das aktive Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo wird als 1 Esslöffel zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten eingenommen. Auf Wunsch kann das Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo in Wasser, Kaffee oder Tee ohne Milch oder Zucker oder das Erfrischungsgetränk TAB eingerührt oder heruntergespült werden. Patientenbesuche im Burke Medical Research Institute finden einmal im Monat nach dem Screening und den Basisbesuchen statt.

Das Nahrungsergänzungsmittel wird in Form eines Esslöffels einer Flüssigkeit zwischen den Mahlzeiten eingenommen. Da damit zu rechnen ist, dass andere Zucker oder Citrat die Wirkung der Nahrungsergänzungsmittel beeinträchtigen, sind zucker- oder citrathaltige Nahrungsmittel oder Getränke sowie citrathaltige Diätgetränke 1 1/2 Stunden vor und 1 1/2 Stunden nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels zu meiden . Mit diesem Nahrungsergänzungsmittel wurden keine nennenswerten unerwünschten Ereignisse in Verbindung gebracht. Es werden jedoch die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Patientensicherheit getroffen, einschließlich ärztlicher Untersuchungen und klinischer Labortests beim Screening und nach Abschluss der Doppelblind- und Open-Label-Phasen.